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Règlementation des dispositifs médicaux

Formation

Règlement européen des dispositifs médicaux : du développement à la commercialisation

Règlement européen des dispositifs médicaux : du développement à la commercialisation

17 janvier 2023
1 juin 2023
1 journée
Distanciel, présentiel
1 000 €HT/participant

Détail de la formation

  • Comprendre les enjeux et évolutions de la règlementation relative aux dispositifs médicaux
  • Être à jour des obligations des fabricants
  • Maîtriser les démarches réglementaires et juridiques pour développer et mettre sur le marché un dispositif médical
  • Connaître la réglementation et les obligations
  • Savoir identifier la règlementation applicable pour être en conformité

Intro

  • Présentation des changements avec le règlement
  • Les nouvelles règles de classification des dispositifs médicaux

 

  1. Le fabricant
    • Définition et obligations du fabricant
    • Distinction avec les autres opérateurs économiques : mandataire, importateur, distributeur
    • Personne en charge de veiller au respect de la règlementation

 

  1. Le produit en développement
    • Evaluations et investigations cliniques
    • Préparer son dossier technique et le système de management de la qualité
    • Choisir son organisme notifié

 

  1. La mise sur le marché du produit
    • Le marquage CE et obligations envers les autorités (ANSM, EUDAMED)
    • La surveillance après commercialisation et la matériovigilance
    • La communication auprès du public et des professionnels de santé
  • Porteur de projet
  • Start-up, Medtech
  • Toute personne ayant à connaître de la règlementation des dispositifs médicaux
  • Personne en charge de la qualité ou de la conformité réglementaire

Cette formation ne nécessite pas de prérequis.

  • Test de connaissances
  • Questionnaire de satisfaction

Cette formation se déroule sur une journée en présentiel ou à distance. Une feuille de présence sera signée.

Une attestation de présence est remise au participant.

  • Moyens techniques Plateforme de formation : service de vidéoconférence

Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro

Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée

 

  • Moyen pédagogique Méthode expositive et participative

Remise du support de formation ainsi que les textes de référence.

 

  • Co-animée par

 

Maitre Isabelle Vigier, Avocat en droit des affaires et en droit de la santé. Elle accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’acquérir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance.

 

Et Maître Sarah Bister, Avocat en droit européen et en droit de la santé. Après une thèse en droit européen de la santé sur les médicaments et les dispositifs médicaux, elle intègre le cabinet Vigier Avocats pour mettre à profit son expertise au service des acteurs du domaine de la santé. Sa pratique couvre la règlementation des produits de santé, le droit européen de la santé, les données personnelles et l’éthique.

Formation en inter-entreprise

Formation sur une journée en présentiel ou à distance

  • Remise du support de formation et de la documentation associée,
  • Temps de questions/réponses par participant
  • Accès à Le Coin du DPO pendant le mois qui suit la formation

1 000 €HT/participant
A partir de 3 participants du même organisme : 900 €HT/participant


Les frais de déplacement ne sont pas compris dans les tarifs.

Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 75 6175375.

Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO). L’organisme de formation est certifié QUALIOPI

Une convention de formation est établie entre l’entreprise et l’organisme de formation.

Lieu des sessions de formation en présentiel : 6 boulevard Beaumarchais, Paris 11°, Métro Bastille.
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap.
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique.

Plus d'informations

Avocat’Innovantes, organisme de formation de Vigier Avocats

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