Formation Règlement européen des dispositifs médicaux
Formation
Règlement européen des dispositifs médicaux
Règlement européen des dispositifs médicaux
Détail de la formation
Objectifs pédagogiques de la formation
- Comprendre les enjeux et évolutions de la règlementation relative aux dispositifs médicaux
- Être à jour des obligations des fabricants
- Maîtriser les démarches réglementaires et juridiques pour développer et mettre sur le marché un dispositif médical
Compétences visées
- Connaître la réglementation et les obligations
- Savoir identifier la règlementation applicable pour être en conformité
Contenu de la formation
Introduction
- Apport du règlement
- Nouvelles règles de classification des dispositifs médicaux
- Fabricant
- Définition et obligations du fabricant
- Distinction avec les autres opérateurs économiques : mandataire, importateur, distributeur
- Personne chargée de veiller au respect de la règlementation
- Produit en développement
- Evaluations et investigations cliniques
- Dossier technique et système de management de la qualité
- Organisme notifié
- Mise sur le marché du produit
- Marquage CE et obligations envers les autorités (ANSM, EUDAMED)
- Surveillance après commercialisation et matériovigilance
- Communication auprès du public et des professionnels de santé
Public
- Porteur de projet
- Start-up, Medtech
- Fabricant de dispositifs médicaux
- Personne en charge de la qualité ou de la conformité règlementaire
Pré requis
Aucun prérequis nécessaires.
Méthode d'évaluation
- Test de connaissances
- Questionnaire de satisfaction
Durée
Cette formation se déroule sur une journée en présentiel ou à distance.
Une feuille de présence sera signée.
Une attestation de présence est remise au participant.
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Moyens techniques
Plateforme de formation : service de vidéoconférence.
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro.
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée.
Moyen pédagogique
Méthode expositive et participative.
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence.
Et Maître Sarah Bister, Avocat en droit européen et en droit de la santé. Après une thèse en droit européen de la santé sur les médicaments et les dispositifs médicaux, elle intègre le cabinet Vigier Avocats pour mettre à profit son expertise au service des acteurs du domaine de la santé. Sa pratique couvre la règlementation des produits de santé, le droit européen de la santé, les données personnelles et l’éthique.
Tarifs
1 000 € HT / participant.
À partir de 3 participants du même organisme : 900 € HT / participant.
Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO).
Animé par
Maître Isabelle Vigier.
Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance.
Lieu / handicap
Lieu des sessions de formation en présentiel : 13 rue La Boétie Paris 8°, Métro St Lazare.
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap.
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique.
Plus d'informations
Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
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Droit de la santé
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Protection des données
scientifiques, médicales…
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de programmes de compliance
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