Formation Règlement européen des dispositifs médicaux – Du développement à la commercialisation
Formation
Règlement européen des dispositifs médicaux – Du développement à la commercialisation
Règlement européen des dispositifs médicaux – Du développement à la commercialisation
Détail de la formation
Objectifs pédagogiques de la formation
- Comprendre les exigences du règlement européen (MDR) sur les dispositifs médicaux (RDM)
- Identifier les obligations des fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs
- Déterminer le statut réglementaire de l’entreprise et savoir classer son dispositif médical
- Développer une approche globale du cycle de vie du dispositif médical
- Connaitre les démarches règlementaires et juridiques pour développer et mettre sur le marché un dispositif médical
- Encadrer la communication autour du dispositif médical en conformité avec la réglementation
Compétences visées
- Connaître la réglementation et les obligations
- Savoir identifier la règlementation applicable pour être en conformité
Contenu de la formation
Introduction
- Apport du règlement européen
- Règles de classification des dispositifs médicaux
- Fabricant
- Définition et obligations du fabricant
- Distinction avec les autres opérateurs économiques : mandataire, importateur, distributeur
- Rôle de la personne chargée de veiller au respect de la règlementation
- Produit en développement
- Evaluations et investigations cliniques
- Constitution du dossier technique
- Système de management de la qualité
- Organisme notifié
- Mise sur le marché du produit
- Marquage CE et obligations envers les autorités (ANSM, EUDAMED)
- Surveillance post-commercialisation et matériovigilance
- Communication auprès du public et des professionnels de santé
Public
- Porteur de projet
- Start-up, Medtech
- Fabricant mandataire, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux
- Personne en charge de la qualité ou de la conformité règlementaire
Pré requis
Aucun prérequis nécessaire
Méthode d'évaluation
- Test de connaissances
- Questionnaire de satisfaction
Durée
Cette formation se déroule sur une journée en présentiel ou en distanciel, soit un total de 7 heures
Moyens techniques et pédagogiques
Moyens techniques
Plateforme Teams
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée
Moyens pédagogiques
Méthode expositive et participative
Exercices et/ou mises en situation
Retour d’expérience et exemples de situation
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence
Accès temporaire offert à la plateforme Le Coin du DPO
Tarifs
1 000 € HT / participant.
À partir de 3 participants du même organisme : 900 € HT / participant.
Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO).
Animé par
Maître Isabelle Vigier
Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, elle accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Maître Sarah Bister
Avocat en droit européen et en droit de la santé. Après une thèse en droit européen de la santé sur les médicaments et les dispositifs médicaux, elle intègre le cabinet Vigier Avocats pour mettre à profit son expertise au service des acteurs du domaine de la santé. Sa pratique couvre les données personnelles, la règlementation des produits de santé, le droit européen de la santé, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Lieu / handicap
Lieu des sessions de formation en présentiel : 13 rue La Boétie Paris 8°, Métro Saint Augustin ou Saint Lazare. Lignes 3, 9, 12, 13 & 14
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique
Plus d'informations
Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
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