Formation Cadre juridique et règlementaire de la recherche clinique
Le vocable recherche clinique recouvre aussi bien les recherches impliquant la personne humaine avec les anciennes recherches biomédicales, études observationnelles que les essais sur les médicaments et les investigations cliniques notamment. Si des spécificités existent selon les produits, les démarches règlementaires sont similaires et devant les mêmes autorités. Les mécanismes de protection également.
Cette formation offre une vue d’ensemble complète du cadre juridique applicable aux recherches impliquant la personne humaine (« RIPH »). Elle aborde les spécificités françaises, les démarches réglementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, CNIL), ainsi que les obligations liées aux investigations cliniques sur les dispositifs médicaux. Les participants apprendront à maîtriser les étapes clés de la mise en place d’une étude ou d’une investigation, dans le respect du droit français et européen. Formation destinée aux professionnels de la recherche clinique et du développement de produits de santé.
Le vocable recherche clinique recouvre aussi bien les recherches impliquant la personne humaine avec les anciennes recherches biomédicales, études observationnelles que les essais sur les médicaments et les investigations cliniques notamment. Si des spécificités existent selon les produits, les démarches règlementaires sont similaires et devant les mêmes autorités. Les mécanismes de protection également.
Le vocable recherche clinique recouvre aussi bien les recherches impliquant la personne humaine avec les anciennes recherches biomédicales, études observationnelles que les essais sur les médicaments et les investigations cliniques notamment. Si des spécificités existent selon les produits, les démarches règlementaires sont similaires et devant les mêmes autorités. Les mécanismes de protection également.
Détail de la formation
Objectifs pédagogiques de la formation
- Comprendre l’évolution de la règlementation sur la recherche clinique et les produits de santé
- Identifier les spécificités françaises
- Connaitre les démarches à effectuer pour mettre en place une recherche/investigation
- Maîtriser les aspects règlementaires et juridiques de la recherche et des investigations cliniques
Compétences visées
- Connaître la règlementation et ses obligations
- Savoir identifier les démarches à effectuer pour mettre en place une recherche/investigation
Contenu de la formation
1ère journée
- Cadre règlementaire général des recherches impliquant la personne humaine
- Définition et catégories de recherche impliquant la personne humaine
- Rôles des acteurs : promoteur, investigateur, participant
- Spécificités de la règlementation en fonction des recherches
- Assurance
- Recherche à finalité commerciale et non commerciale
- Convention unique
- Lieu de recherche
- Démarches vis-à-vis des instances
- Comité de protection des personnes (CPP)
- ANSM
- CNIL
- Fin de la recherche
- Définitions, démarches et communication des résultats
- Sanctions
- Dispositions pénales
- Décisions ANSM
2ème journée
- Cadre règlementaire d’une investigation clinique liée aux dispositifs médicaux (DM/DIV)
- Investigations cliniques selon le statut du DM (marquage CE, classe)
- Procédures applicables : autorisation, évaluation coordonnée
- Spécificités réglementaires vis-à-vis des instances et EUDAMED
- Autres investigations cliniques
- DM « in house »
- Procédures additionnelles invasives/lourdes
- Collection d’échantillons biologiques
- Mise en place d’une collection
- Démarches à réaliser
- Questions/réponses et conclusion
Public
- Attaché de recherche clinique, TEC
- Chef de projet d’études cliniques
- Personnel de l’assurance qualité
- Toute personne impliquée dans le développement des produits
Pré requis
- Aucun prérequis nécessaire
Méthode d'évaluation
- Test de connaissances
- Questionnaire de satisfaction
Durée
Cette formation se déroule sur deux journées en présentiel ou en distanciel, soit un total de 14 heures
Moyens techniques et pédagogiques
Moyens techniques
Plateforme Teams
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée
Moyens pédagogiques
Méthode expositive et participative
Cas pratiques, exercices et/ou mises en situation
Retour d’expérience et exemples de situation
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence
Accès temporaire offert à la plateforme Le Coin du DPO
Tarifs
2 000 € HT/participant soit 1 000 € HT / jour / participant.
À partir de 3 participants du même organisme : 900 € HT / participant / jour.
Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO).
Animé par
Maître Isabelle Vigier
Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, elle accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Et Maître Sarah Bister
Avocat en droit européen et en droit de la santé. Après une thèse en droit européen de la santé sur les médicaments et les dispositifs médicaux, elle intègre le cabinet Vigier Avocats pour mettre à profit son expertise au service des acteurs du domaine de la santé. Sa pratique couvre les données personnelles, la règlementation des produits de santé, le droit européen de la santé, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Lieu / handicap
Lieu des sessions de formation en présentiel : 13 rue La Boétie Paris 8°, °, Métro St Lazare ou St Augustin : Lignes 3, 9, 12, 13 & 14.
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap.
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique.
Plus d'informations
Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Avocat’Innovantes, organisme de formation de Vigier Avocats
Certification Qualiopi, prise en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO)
Certification CNIL sur les formations données personnelles en santé
Certification DPO des formatrices
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Thématiques des formations
Droit de la santé
Stratégies juridiques
et règlementaires de vos projets
Données personnelles
Protection des données
scientifiques, médicales…
Ethique & compliance
Mise en place
de programmes de compliance
Droit des affaires
Communication digitale,
site e-commerce