November 2022

Référentiels autorisations accès précoce et accès compassionnel

2022-11-10T23:58:51+00:0010 November 2022|News|

Ce jour ont été publiés, au Journal officiel, deux référentiels de la CNIL : l’un portant sur les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel (ACC) et l’autre concernant les médicaments bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce (AAP).

Ces référentiels visent les traitements de données à caractère personnel relatifs au suivi des patients traités par un médicament disposant d’une AAC ou d’une AAP et s’appliquent aux traitements mis en œuvre à partir de l’entrée en vigueur des référentiels.

  • Déclaration de conformité

Les laboratoires titulaires des droits d’exploitation des médicaments concernés, en tant que responsables de traitements, sont tenus de procéder à une déclaration de conformité au référentiel. Cela concerne les responsables de traitement établis en France, qui recourent aux services d’un sous-traitant établi en France ou qui mettent en œuvre un traitement de données de personnes résident en France quelque soit leur lieu d’établissement.

Tout traitement qui ne respecterait pas l’ensemble des exigences fixées par les référentiels doit faire l’objet d’une demande d’autorisation de la CNIL. Dans ce cas, la CNIL se prononce dans un délai de deux (2) mois à compter de la réception de la demande, délai pouvant être prorogé une fois pour la même durée.

  • Responsable de traitement et sous-traitant

Si les deux référentiels reprennent la structure habituelle des référentiels, notamment les exigences de sécurité minimales attendus par les responsables de traitements et leurs sous-traitants ainsi que celles opposables aux prestataires informatiques auxquels il pourrait être fait appel et la nécessité de mener une analyse d’impact, ils apportent des précisions sur le rôle des parties prenantes.

En effet, ces référentiels confirment que les établissements de santé et les professionnels de santé agissent comme sous-traitant pour la collecte et la transmission des données mais restent responsable de traitement pour lesquels ils définissent les finalités et les moyens, notamment la tenue du dossier patient.

Les fournisseurs d’une plateforme de saisie de données à caractère personnel relatives au suivi du patient traité sont qualifiés de sous-traitant.

  • Information des personnes concernées

Le responsable de traitement est tenu de mettre sur son site web les notices d’information relatives au traitement des données à caractère personnel et conforme au RGPD.

Il est également précisé qu’en cas de réutilisation des données une nouvelle information devra être délivrée sauf si la personne concernée dispose déjà des éléments ou si la personne concernée a été informée dès la collecte de la possible réutilisation et le renvoi à un dispositif spécifique d’information tel que le portail de transparence disponible sur le site web auquel les personnes concernées pourront se reporter.

Délibération n°2022-106 du 22 septembre 2022 Adoption d’un référentiel accès compassionnel

July 2022

DIV – Adaptation du droit français au règlement 2017/746

2022-07-30T15:04:00+00:0030 July 2022|News|

L’Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro. Cette Ordonnance, comme celle relative aux dispositifs médicaux (voir Actualité Avril 2022), était annoncée par la Loi Bioéthique (voir Actualité Août 2021).

L’Ordonnance n°2022-586 adaptant le droit national au règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux avait exclu les investigations cliniques du régime général des recherches impliquant la personne humaine (RIPH), il en est de même pour les études de performances. Un chapitre du code de la santé publique est réservé aux études de performances, avec le maintien du principe d’un examen de l’étude de performance par un comité éthique. Des sanctions pénales en cas d’infractions du promoteur, responsable d’une étude de performance. Les missions du pharmacien de pharmacie à usage intérieur ont également été élargies.

La définition du dispositif médical de diagnostic In Vitro est alignée sur celle du règlement européen. Le terme du dispositif médical de diagnostic In Vitro est règlementairement distinct de celui de l’« accessoire de dispositif médical ». Le terme « autotest » est remplacé par « dispositifs d’autodiagnostic ». Il est précisé que ces dispositifs sont donc dans le champ de surveillance de l’ANSM. Quant à l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation, elle est l’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation pour les dispositifs destinés à être utilisés directement par les consommateurs. Des sanctions financières et pénales sont également prévues.

L’Ordonnance précise les modalités et conditions applicables aux établissements de santé qui fabriquent et utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro exclusivement en leur sein.

Des mesures transitoires sont prévues en fonction de la date de mise sur le marché du dispositif médical de diagnostic In Vitro et en matière de recherches impliquant la personne humaine en cours.

Des décrets viendront compléter et préciser les dispositions de l’Ordonnance.

Soutien à la constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers

2022-07-29T21:56:20+00:0029 July 2022|News|

La stratégie d’accélération « Santé numérique » du Gouvernement vise à favoriser le développement en France de solutions innovantes de santé numérique. L’objectif est de faire de la France un leader sur l’innovation en e-santé. L’appel à projet « accompagnement et soutien à la constitution d’entrepôts de données de santé hospitaliers » publié au Journal officiel le 28 juillet 2022 est une des actions portées par cette stratégie gouvernementale. Cet appel à projet vise à mettre en place et renforcer un réseau d’entrepôts de données de santé (EDS) hospitaliers, coordonné par le Health Data Hub. Les EDS devraient permettre de multiplier l’analyse des données massives en santé et le développement de la médecine préventive, prédictive, participative, personnalisée et pertinente, dite « médecine 5P » grâce à la réutilisation des données pour les recherches tant internes qu’externes aux établissements.

S’inscrivant dans une perspective pluriannuelle, cet appel à projet mobilise deux enveloppes de financement pour un montant total de 50 millions d’euros. Il est ouvert uniquement aux établissements de santé public ou privé et aux groupements de coopération sanitaire (GCS), seuls ou au sein d’un consortium de maximum six membres.

Les conditions de sélection des projets reposent sur un volet de constitution et/ou de consolidation d’un ou plusieurs EDS. Les candidats devront démontrer des cas d’usage de l’EDS avec au moins trois projets de recherche et d’innovation. La mise en œuvre de la constitution ou consolidation d’EDS devra intervenir sous 40 mois ainsi que les projets de recherche et d’innovation.

Limité aux EDS présentant un volume significatif de données, cet appel à projet est ouvert à compter du 22 juillet 2022 jusqu’au 12 avril 2023. Les candidatures seront examinées au cours de deux sessions une prévue le 11 octobre 2022 et la seconde le 12 avril 2023.

Les projets déposés devront être conformes à la réglementation européenne applicable (RGPD, EHDS, Data Act, IA Act…) ainsi qu’au référentiel de la CNIL relatif à la création d’entrepôts de données de santé dans le domaine de la santé.

Pour vous aider à comprendre et maîtriser la réglementation sur la protection des données à caractère personnel applicable à la recherche et aux EDS, le cabinet organise des sessions de formations recherche-EDS le 20 octobre 2022 et le 24 janvier 2023.

Arrêté du 2 juillet 2022 relatif à l’appel à projet

June 2022

Garantie légale de conformité des produits

2022-06-30T12:21:58+00:0030 June 2022|News|

Est paru aujourd’hui au Journal officiel le décret n°2022-946 du 29 juin 2022 relatif à la garantie légale de conformité pour les biens, les contenus numériques et les services numériques.

Ce décret fait suite aux modifications du code de la consommation issue de l’ordonnance n°2021-1247 du 29 septembre 2021 qui était venue renforcée la protection des consommateurs dans le domaine des biens, contenus numériques et services numériques, et plus particulière la garantie légale de conformité. La garantie légale de conformité prévoit, dès l’achat d’un produit ou d’un service, qu’il doit être conforme à l’usage attendu et à la description du vendeur. Désormais, la garantie légale couvre aussi les produits numériques. Ainsi, pour tous les produits et services, quels qu’ils soient numériques ou non, le consommateur a droit, dans les deux années suivant son achat, à la réparation ou au remplacement du produit.

Le décret du 29 juin 2022 détermine notamment les informations relatives aux garanties légales qui doivent être mentionnées dans un encadré dans les conditions générales du vendeur. L’annexe 1 du décret reproduit cet encadré.

Il y est rappelé, entre autres, le délai de deux ans pour obtenir la mise en œuvre de la garantie légale de conformité. Le consommateur a droit à la réparation ou au remplacement du bien dans un délai de trente jours suivant sa demande et ce, sans frais et sans inconvénient majeur pour lui. Si le bien fait l’objet d’une réparation, alors le consommateur bénéficiera d’une extension de la garantie initiale de six mois. Si le vendeur impose le remplacement, la période de garantie légale de deux ans est renouvelée à compter du remplacement du bien. Pour les contenus et services numériques, le vendeur est tenu, pendant ce délai, de fournir les mises à jour nécessaires au maintien de la conformité du bien. Si le vendeur refuse de réparer ou remplacer le bien, si la réparation ou le remplacement intervient après un délai de trente jours ou encore quand il occasionne un inconvénient majeur pour le consommateur, le consommateur conserve toujours la possibilité d’obtenir une réduction du prix d’achat en conservant le bien ou de mettre fin au contrat en se faisant rembourser intégralement le bien contre restitution.

La résolution de la vente ne pourra pas être prononcée si le défaut de conformité est mineur. Le vendeur devra, en outre, rappeler les sanctions qu’il encourt : une amende d’un montant maximal de 300 000 euros, pouvant être porté à 10% du chiffre d’affaires moyen annuel s’il venait à faire obstacle, de mauvaise foi, à la mise en œuvre de la garantie légale.

Tout professionnel proposant des biens, des contenus numériques et services numériques au consommateur se reportera au décret pour insérer dans les conditions générales les mentions requises par la réglementation.

Le décret entre en vigueur au 1er octobre 2022. A compter de cette date, tous les vendeurs devront informés les consommateurs des conditions de mise en œuvre de l’obligation légale de conformité au risque de sanction.

April 2022

DM – Adaptation du droit français au règlement DM

2022-04-22T01:41:25+00:0022 April 2022|News|

L’Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Elle était annoncée par la Loi Bioéthique de cet été. (Cf. notre Actualité du 4 Août 2021)

Les investigations cliniques sont exclues du régime général des recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Mais un nouveau chapitre du code de la santé publique leur est consacré.

La définition du dispositif médical ainsi que celle de l’« accessoire de dispositif médical » ont été mises en cohérence avec le RDM. Il est également précisé que les dispositions relatives aux dispositifs médicaux s’appliquent aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale, listés en annexe XVI du règlement. Ces produits sont donc dans le champ de surveillance de l’ANSM. Quant à l’administration chargée de la concurrence et de la consommation, elle est l’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation.

Si les obligations déclaratives auprès de l’ANSM sont précisées, les conditions seront définies dans un décret à paraitre. Il en est de même des obligations de signalement, traçabilité, vigilance.

Les sanctions pénales ont été adaptées aux exigences du règlement. Les sanctions financières ont été complétées et mises à jour.

Des mesures transitoires sont prévues en fonction de la date de mise sur le marché du DM et en matière de recherches impliquant la personne humaine en cours.

Des décrets viendront préciser les conditions de mise en œuvre de ces dispositions.

Recherche – Convention unique – Nouveau modèle

2022-04-11T19:21:46+00:0011 April 2022|News|

L’arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique est paru le 9 avril 2022 au Journal officiel. Ce modèle s’applique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine, mais également les essais cliniques portant sur un médicament ou les investigations cliniques des dispositifs médicaux qui se déroulent dans les établissements de santé, maison ou centre de santé.  La convention est signée entre le promoteur et le représentant légal du lieu de recherche.

Les apports de ce nouveau modèle concernent les traitements de données à caractère personnel. Quatre nouveaux articles complètent la convention.

Le modèle de convention rappelle sans surprise que les parties s’engagent à respecter la réglementation en vigueur, à savoir le règlement général sur la protection des données (RGPD) et la loi informatique et libertés.

S’agissant des données à caractère personnel relatives à la gestion de la convention et aux relations entre les parties, les traitements y afférents sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par chaque partie ou relèvent d’une obligation légale à laquelle les parties doivent répondre. Ces données doivent être conservées le temps nécessaire à la poursuite des finalités.

L’article 11 bis 1 précise que les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement des données, d’un droit à la limitation du traitement ainsi que d’un droit d’opposition au traitement qu’elles peuvent exercer directement auprès de chacune des parties.

Les données à caractère personnel concernant l’investigateur coordonnateur permettent la mise en place et la réalisation de la recherche ainsi que le respect des obligations légales de l’entreprise au titre du dispositif Transparence. Là aussi, l’arrêté rappelle les droits dont disposent l’investigateur coordonnateur.

Enfin, une nouvelle annexe 3 vient encadrer les conditions de la sous-traitance conformément à l’article 28 du RGPD, après avoir rappelé les rôles et obligations de chacune des parties dans le cadre de la réalisation de la recherche. Ainsi, l’entreprise/promoteur agit en qualité de responsable de traitement. Endossent le rôle de sous-traitant l’établissement coordonnateur et, le cas échéant, la structure tierce, agissant pour le compte de l’entreprise/promoteur.

Le modèle de convention jusqu’alors applicable fixé par l’arrêté du 16 novembre 2016 est abrogé. Toutefois, les conventions en vigueur avant l’entrée en vigueur de l’arrêté publié le 9 avril restent applicables.

Venez faire le point sur le cadre juridique et réglementaire de la recherche clinique lors de la prochaine session de formation les 16 & 17 mai prochain.

Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique
Formation recherche clinique

March 2022

Transparence – Conditions de fonctionnement du site internet

2022-03-28T11:48:10+00:0028 March 2022|News|

L’arrêté du 15 mars 2022 modifiant l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l’article R. 1453-4 du code de la santé publique est paru le 26 mars 2022 au Journal officiel.

Il est désormais prévu que, lors de chaque transmission en ligne ou de l’envoi automatique par l’intermédiaire d’un webservice, l’entreprise émettrice reçoit un accusé de réception de l’autorité responsable du site lequel indique le nombre de déclarations transmises avec succès, la date et l’heure, toute action sur la donnée faisant l’objet d’un enregistrement.

Si la typologie d’objets de conventions n’a pas été modifiée, en revanche, dorénavant, il conviendra renseigner la nature des avantages selon une typologie précisée. Y apparaissent notamment : le défraiement, le don ou prêt pour la formation, le don de matériel, le don d’échantillons, le don d’ouvrages, les frais d’inscription à une manifestation, les frais de réunion/d’organisation, les frais de transport, ainsi que tous les types d’hospitalité (collation, hébergement et restauration). La valeur « Autre » impliquera nécessairement des précisions sur l’objet précis de la convention ou sur la nature des avantages.

L’annexe sur le format des déclarations a également été revue.

Cet arrêté découle de la refonte du site internet public de la transparence. Chaque entreprise doit créer un nouveau compte et un nouvel identifiant lui sera attribué. Les données anciennement renseignées ont été versées dans la nouvelle base courant janvier 2022.

Une FAQ et des guides pratiques sont également disponibles sur le site. Aussi, une tolérance jusqu’au 30 avril 2022 est prévue pour les déclarations du second semestre 2021.

Le dispositif transparence concerne un périmètre plus large de bénéficiaires que ceux du dispositif d’encadrement des avantages, notamment les associations de patients, les établissements de santé, les universités, institut de formation, depuis le 1er janvier 2021, les influenceurs.

Pour faire le point sur cette règlementation, le Cabinet organise une formation sur le dispositif Transparence et le dispositif d’encadrement des avantages le 12 mai prochain.

DM – Charte de qualité des pratiques professionnelles

2022-03-08T22:10:01+00:008 March 2022|News|

L’arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est paru au JO de ce matin.

Après le secteur du médicament, et celui des prestataires de services et distributeurs de matériels, les secteurs des dispositifs médicaux et autres produits de santé connaissent à leur tour la mise en place d’une charte de bonnes pratiques.

Cette charte s’applique à l’ensemble des produits et prestations mentionnés sur la liste des produits et prestations prévues à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale, qu’ils soient utilisés en ville, en établissement de santé ou établissement médico-social.

Elle concerne les personnes en charge des activités de promotion, de présentation ou d’informations des exploitants et distributeurs au détail.

Les activités visées sont :

  • La présentation des produits et prestations
  • Les informations techniques, règlementaires ou thérapeutiques sur les produits et prestations,
  • Les actions de promotion des produits et prestations.

L’entreprise doit veiller à la qualité de l’information délivrée, notamment par l’actualisation des documents, mais aussi au contenu de l’information transmise, détaillé dans la charte.

Aussi, si ces informations existent, elles doivent être remises ou rendues disponibles de manière dématérialisée aux professionnels de santé.

La charte gère l’organisation des visites. L’entreprise veille à ne pas perturber le bon fonctionnement du lieu d’exercice. Interdiction est faite de rencontrer les étudiants sans l’accord préalable du responsable qui les encadre.

Le nombre de visites commerciales est fixée à 4 par an et par entreprise. Cela s’applique par professionnel de santé exerçant en ville ou par service pour l’exercice en structure. Ne sont pas concernées les visites liées à la formation, la matériovigilance, ou encore la réponse aux appels d’offres.

La déontologie est réaffirmée : vis-à-vis des patients avec notamment le rappel du secret professionnel, vis-à-vis des professionnels de santé (bénéficiaires) avec l’absence d’incitation ainsi que vis à vis des entreprises concurrentes.

Sur le contrôle de la qualité, l’entreprise est responsable du contenu de l’information et des modalités de délivrance, des connaissances de ses collaborateurs au travers de formation continue, notamment la connaissance et le respect de la charte. La mise en place de procédures permettra la traçabilité et la remontée d’informations.

Un référentiel de certification va être établi pour garantir le respect de la charte, un comité de suivi instauré.

Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles du DM

RIPH et essais cliniques de médicament

2022-03-07T11:16:19+00:007 March 2022|News|

Le décret n°2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament est paru au journal officiel du 6 mars 2022.

Le décret précise que les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sur un médicament s’entendent des recherches portant sur un ou plusieurs médicaments qui n’entrent pas dans le champ d’application du règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain et ce, suite à son entrée en application le 31 janvier dernier.

Ces recherches « visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination, dans le but de s’assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.»

Le terme de recherche « non interventionnelle » disparait au profit de recherche de « mentionnées au 3° de l’article L.1121-1 », comme le prévoyait la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2022.

Les dispositions relatives aux comités de protection des personnes (CPP) sont mises à jour et complétées.

Une même personne peut être membre d’un ou de plusieurs CPP. Un membre peut participer en tant que de besoin aux sessions d’un autre CPP, dont il n’est pas membre. En revanche, un membre d’un comité qui a rendu un avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.

Un CPP ne peut faire qu’une seule demande d’information complémentaire avec éventuellement une demande de modification du projet. Le promoteur a alors 12 jours pour y répondre. Dans cette hypothèse, le CPP a 60 jours pour rendre son avis, au lieu de 45 jours.

Pour les demandes de modification de la liste des sites d’investigation ou des investigateurs principaux l’avis est émis au nom du CPP par le président sur proposition d’un seul rapporteur.

Une nouvelle section sur l’évaluation de la recherche par les comités de protection des personnes pour les essais cliniques portant sur le médicament dans le cadre du règlement est créée.

Sur la procédure de désignation du CPP, des dérogations sont introduites pour attribuer au CPP préalablement saisi

  • les dossiers d’une recherche qui dispose d’un même numéro EUDRACT, ou un précédent dossier devenu caduc, retiré ou non validé
  • les dossiers faisant l’objet d’une nouvelle demande suite à une demande d’essai qui a été rejetée ou retirée.
  • les dossiers de demande de modification substantielles de l’essai clinique initial.

Le silence gardé par le comité au-delà des 45 jours vaut acceptation de la demande. Les avis défavorables sont transmis par le CPP à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour information.

Le promoteur d’un essai, dans le cadre d’une extension d’un précédent essai, peut, sous 24 heures, informer le CPP désigné que l’essai est lié à une étude parente évaluée par un autre CPP. Le CPP désigné peut demander au ministre chargé de la santé que le dossier soit attribué au CPP ayant évalué l’étude parente.

Les procédures relatives aux demandes initiales prévoient que les CPP puissent émettre des avis favorables, favorables sous réserve de conditions spécifiques ou défavorables.

Quand le CPP émet un avis sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences définies par le comité, la vérification de la conformité à la réception des éléments sollicités peut être confiée au président du CPP ou à un comité restreint. Ce comité restreint est composé de 2 représentants de chacun des collèges, dont au moins une personne qualifiée en matière de biostatistique ou épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.

Le comité a la possibilité d’entendre le promoteur, éventuellement accompagné de l’investigateur, sur convocation au moins 7 jours avant la date prévue

Le CPP peut formuler des observations en lien avec l’éthique à l’autorité compétente dans un délai de 22 jours. Si l’autorité compétente a demandé des informations complémentaires au promoteur, le CPP a un délai de 10 jours pour formuler ses observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur.

Les demandes de modification substantielle font l’objet d’une procédure simplifiée : évaluation en comité restreint, l’avis est rendu sur le rapport d’une des membres à la majorité simple. Le comité peut renvoyer la demande en séance plénière si la demande est complexe ou qu’il envisage un avis défavorable.

Dans ce cas, le délai pour rendre à l’autorité compétente ses observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur est de 15 jours.

La procédure de réexamen prévoit que la demande est adressée au moyen du système d’information (SIRIPH 2G). Les demandes de réexamen ne peuvent être attribuées au CPP qui a émis le premier avis défavorable.

Une procédure d’évaluation accélérée peut être mise en place

  • si l’essai clinique de médicament intervient dans le cadre d’une situation d’urgence ou de menace sanitaire grave ou
  • s’il concerne l’évaluation d’une molécule prometteuse dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.

Les conditions sont définies par le ministre chargé de la santé. Le comité chargé de se prononcer sur les essais est désigné par le ministre charge de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet.

February 2021

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