Dispositif fast-track des essais cliniques en France : dépôt des demandes possible dès le 16 mars 2026

A compter du 16 mars 2026, la France déploie son dispositif national d’évaluation accélérée des essais cliniques (« fast-track »). Cette initiative pilote vise à réduire significativement les délais d’autorisation pour certains essais cliniques mononationaux, tout en garantissant un haut niveau d’exigence scientifique et éthique.

Porté par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM »), en collaboration avec la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (« CNRIPH ») et la Conférence nationale des comités de protection des personnes (« CNCP »), ce dispositif s’inscrit dans une stratégie nationale visant à renforcer l’attractivité de la recherche clinique en France.

Un dispositif complémentaire au programme FAST-EU

Le fast-track national vient compléter le programme européen FAST-EU, dédié aux essais cliniques multinationaux en Europe.

L’objectif français est clair :

• Accélérer l’évaluation réglementaire,
• Faciliter l’accès précoce des patients à des traitements prometteurs,
• Renforcer la compétitivité du territoire en matière d’innovation en santé.

Quels essais cliniques sont éligibles au fast-track en 2026 ?

Le dispositif s’adresse aux essais cliniques mononationaux de phase I ou de phase I/II intégrées, répondant à au moins un des critères suivants :

• Maladies graves, rares ou invalidantes sans traitement approprié ;
• Premier essai dans une nouvelle classe thérapeutique (mécanisme d’action inédit) ;
• Inclusion d’adolescents (12–18 ans) dans des essais initialement prévus chez l’adulte.

Pour mémoire, un essai de phase I/II intégrée comnine :

• une phase I – première administration à l’homme – et
• une phase II précoce – premières données d’efficacité.

Ce type d’essai est fréquent dans le domaine de l’oncologie ou des maladies rares.

Conditions d’éligibilité réglementaire

La procédure est ouverte aux promoteurs académiques et industriels lorsque :

• L’essai relève du règlement européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques ou constitue un essai mixte médicament / dispositif médical de diagnostic in vitro ;
• L’essai est mononational et inclut les parties I et II de la demande d’autorisation, c’est-à-dire l’évaluation scientifique et technique (partie I) et l’évaluation éthique et nationale (partie II) ;
• Pour les phases I/II intégrées, la phase I est réalisée en France ;
• Les master protocoles ou essais complexes sont admissibles s’ils ne comportent pas plus d’un médicament expérimental sans autorisation de mise sur le marché au moment de la soumission ;
• Un synopsis détaillé et un calendrier prévisionnel (signature des conventions, première inclusion, fin des inclusions, publication des résultats) sont fournis.

Calendrier et processus d’évaluation accélérée

1 – Demande d’éligibilité

Le promoteur devra soumettre sa demande via la démarche numérique dédiée, en précisant la date prévisionnelle de dépôt.

L’ANSM s’engage à répondre sous 48 heures concernant l’éligibilité au fast-track.

L’ANSM attribuera ensuite une fenêtre de dépôt d’une semaine pour garantir l’accès au dispositif.

2 – Dépôt et délais d’évaluation

Le promoteur devra déposer son dossier dans le Clinical Trials Information System (« CTIS »).

En pratique, deux calendriers sont prévus selon la nature du médicament :

Pour les médicaments chimiques ou biologiques

• Évaluation : 44 jours
• Décision : dans les 5 jours de la fin de l’évaluation

Pour les médicaments de thérapie innovante (« MTI »)

• Évaluation : 57 jours
• Décision : dans les 5 jours de la fin de l’évaluation

Le délai d’autorisation est réduit à 14 jours seulement, si aucune question n’est soulevée lors de l’évaluation par l’ANSM et le Comité de protection des personnes (« CPP »).

Ainsi, les délais sont divisés par deux. Par exemple, la procédure actuelle prévoit un délai d’autorisation de 31 jours pour les essais mononationaux lorsqu’il n’y a pas de question, avec la procédure fast-track ce délai sera de 14 jours.

Lorsque des questions se posent, le délai actuel est de 106 jours. Il passera à 49 jours maximum avec la procédure fast-track.

Un levier stratégique pour l’attractivité de la recherche clinique en France

Avec ce dispositif fast-track, la France ambitionne de :

• Devenir un territoire prioritaire pour les essais de phase précoce ;
• Attirer davantage d’investissements en biotechnologies et innovation thérapeutique ;
• Offrir aux patients un accès plus rapide aux traitements innovants.

Cette initiative marque une étape structurante dans la modernisation du cadre réglementaire français des essais cliniques.

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FAQ – Dispositif fast-track des essais cliniques en France

Le fast-track est-il automatique si les critères scientifiques sont remplis ?

Non. L’éligibilité est examinée au cas par cas par l’ANSM.

Même si un essai répond aux critères généraux (phase I, maladie grave, innovation majeure…), l’accès au dispositif dépend également :

• De la complétude du dossier
• Du nombre de demandes simultanées
• De la cohérence du calendrier prévisionnel fourni

Il s’agit d’un dispositif pilote : la sélection vise aussi à garantir la soutenabilité opérationnelle.

Le fast-track modifie-t-il les exigences scientifiques ou éthiques ?

Non. Le dispositif réduit les délais, mais n’allège pas le niveau d’exigence.

L’évaluation scientifique par l’ANSM et l’examen éthique par le CPP restent identiques en termes de rigueur.

Un dossier insuffisamment préparé peut entraîner des questions, ce qui rallonge les délais — même en fast-track.

Que se passe-t-il si des questions sont posées pendant l’évaluation ?

Si l’ANSM ou le CPP émettent des questions :

• Le promoteur doit répondre dans les délais impartis
• Le calendrier accéléré reste encadré
• La décision peut intervenir jusqu’à 49 jours maximum

Le gain de temps est particulièrement significatif pour les dossiers robustes ne générant pas d’objections majeures.

Le dispositif concerne-t-il les biotechs étrangères ?

Oui, à condition que l’essai soit mononational en France.

Une biotech ou un laboratoire international peut bénéficier du fast-track si :

• La France est le seul État membre impliqué
• Les critères d’éligibilité sont respectés
• La phase I (le cas échéant) est réalisée sur le territoire français

A ce titre, le dispositif vise également à renforcer l’attractivité internationale de la recherche clinique française.

Les essais en oncologie sont-ils prioritaires ?

Il n’existe pas de priorité officielle par aire thérapeutique.

Cependant, en pratique, les essais :

• En oncologie
• En maladies rares
• En thérapies innovantes

correspondent souvent aux critères d’innovation ou de besoin médical non couvert, ce qui les rend fréquemment éligibles.

Les médicaments de thérapie innovante (MTI) sont-ils concernés ?

Oui. Les médicaments de thérapie innovante (MTI) bénéficient d’un calendrier dédié sans délai supplémentaire par rapport à la procédure accélérée.

Cela constitue un signal fort pour les développements en thérapie génique, thérapie cellulaire ou produits issus de l’ingénierie tissulaire.

Que se passe-t-il si la fenêtre de dépôt n’est pas respectée ?

La garantie du fast-track est liée à la fenêtre d’une semaine fixée par l’ANSM.

Si le promoteur ne dépose pas son dossier dans cette période :

• L’accès prioritaire peut être perdu.
• Le dossier peut basculer dans la procédure standard.

Une planification réglementaire rigoureuse est donc essentielle.

Le fast-track est-il compatible avec une stratégie européenne ultérieure ?

Oui. Un essai peut démarrer en France via le fast-track, puis être étendu ultérieurement à d’autres États membres via une procédure européenne classique.

Cela peut constituer une stratégie pertinente pour :

• Générer rapidement des données précoces
• Sécuriser le développement avant expansion internationale

Le dispositif est-il permanent ?

Non. Il s’agit actuellement d’une initiative pilote nationale.

Son maintien ou son extension dépendra des résultats observés : délais réels, attractivité, qualité des dossiers, charge opérationnelle.

Qu’est-ce que le Clinical Trials Information System (« CTIS ») ?

Lancé en janvier 2022 par l’Agence européenne des médicaments (« EMA »), le CTIS est une plateforme unique centralisant toutes les demandes d’essais cliniques dans l’Union européenne, ainsi que leur évaluation et leur autorisation par les États membres.
Prévu par le règlement (UE) n° 536/2014, il facilite les échanges entre promoteurs d’essais (chercheurs, entreprises) et autorités réglementaires tout au long du cycle de vie d’un essai clinique.