Le 27 janvier 2026, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») et la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (« DGCCRF ») ont renouvelé leur protocole de coopération.
Ce protocole optimise la coordination de leurs interventions, notamment en matière de surveillance du marché, surveillance après commercialisation, contrôles/inspections, vigilances et analyses en laboratoire, afin de renforcer la protection de la santé et la sécurité des Français.
Le protocole vise prioritairement les produits relevant de l’article L.5311-1 du Code de la santé publique, pour lesquels ANSM et DGCCRF peuvent être amenées à intervenir de manière coordonnée, dont notamment :
Il est à noter que les activités relatives aux cosmétiques et produit de tatouage ne relèvent plus du protocole ANSM/DGCCRF, elles ont été transférées vers l’ANSES et la DGCCRF depuis le 1er janvier 2024. (voir actu dédiée du 30 novembre 2023 : Autorités compétentes pour les produits cosmétiques et de tatouages).
Le protocole rappelle la compétence de chacun :
Pour certains DM destinés directement aux consommateurs ou à des utilisateurs professionnels non-soignants dans une prestation aux consommateurs et pour certains DMDIV destinés aux consommateurs, il existe une compétence conjointe en surveillance du marché et post commercialisation. Le protocole prévoit une articulation des interventions tenant compte des caractéristiques des produits et des expertises respectives.
L’ANSM est seule compétente si le produit est destiné à être utilisé par des professionnels de santé.
En revanche, la DGCCRF est seule compétente si le produit est destiné exclusivement aux consommateurs / utilisateurs pro non-soignants.
Pour les usages mixtes, une autorité « pilote » (ANSM ou DGCCRF) est appelée à prendre en charge le dossier.
Le protocole met l’accent sur l’échange rapide d’informations utiles avec désignation d’interlocuteurs par catégorie de produit.
Un échange d’informations réciproques est prévu avant l’ouverture de procédures financières et l’échange d’éléments nécessaires entre autorités compétentes.
Une réunion bilatérale mensuelle est formalisée. Elle est déjà en place depuis juillet 2023 pour certains sujets. Elle permet de partager et coordonner les interventions sur les DM/DMDIV et produits figurant à l’annexe XVI du règlement. Un compte rendu est établi à tour de rôle.
Concertation et coordination des contrôles (H3)
La DGCCRF partage son Programme national d’enquêtes, l’ANSM partage des extractions de signalements de vigilance utiles à l’orientations des contrôles et inspections.
Un groupe de travail dédié, dit « GT 93-88 » réunissant l’ANSM la DGCCRF et les douanes coordonne la surveillance du marché DM/DMDIV.
Le protocole prévoit des inspections/enquêtes conjointes ou coordonnées, avec définition préalables des objectifs, rôles, calendrier et partage des résultats d’analyse.
Il est également possible, selon les cas (ex. produits dangereux) de mettre en place un communiqué de presse commun.
En cas de doute sur la qualification d’un produit ou d’un opérateur économique, une procédure formalisée de demande de qualification est mise en place pour fluidifier le traitement de ce type de dossier entre les autorités.
Le protocole distingue signalement vs alerte, précise les circuits de transmission, (notamment via le bureau compétent de la DGCCRF vers les adresses mails dédiées de l’ANSM).
Il encadre spécifiquement le traitement des signalements « lanceurs d’alerte ».
Enfin, un comité de suivi est chargé de piloter l’exécution du protocole et de proposer des évolutions. Le protocole est conclu pour 5 ans, renouvelable tacitement, révisable à tout moment d’un commun accord.
Un DMDIV est un dispositif médical destiné à être utilisé in vitro pour l’examen d’échantillons provenant du corps humain afin de fournir des informations (état pathologique, anomalies, etc.). Par exemple les tests de grossesse, les lecteurs de glycémie, les tests COVID.
Un DM « grand public » est un dispositif médical destiné à la fois au grand public et aux établissements et/ou professionnels de santé.
Il s’agit d’un dispositif médical destiné à être utilisé directement par les consommateurs, et / ou par un utilisateur professionnel autre que professionnel de santé, dans le cadre d’une prestation destinée aux consommateurs.
Ce sont des produits « sans destination médicale » qui sont soumis, sous conditions, à un régime proche des DM. Par ex. lentille de contact non correctrice ou appareil de liposuccion.
Le signalement vise un évènement indésirable / effet inhabituel survenu lors de l’utilisation d’un produit, ou une non-conformité à la règlementation. Il peut émaner de professionnels, d’usagers, de patients, etc., Il est adressé via le portail des vigilances à l’ANSM.
Il s’agit d’une information reçue ou recueillie sur la dangerosité d’un produit ou les pratiques d’un opérateur, dont l’absence de traitement rapide peut nuire à la santé/sécurité des consommateurs. Une alerte peut requérir une réponse coordonnée entre autorités y compris au niveau européen.
Lorsque la DGCCRF reçoit un signalement d’un lanceur d’alerte relevant de la compétence de l’ANSM et ne relevant pas d’une autorité externe, la DGCCRF transmet le signalement au Défenseur des droits en indiquant que l’autorité compétente est l’ANSM. Le Défenseur des droits peut alors réorienter le lanceur d’alerte vers l’ANSM.