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avril 2022

Recherche – Convention unique – Nouveau modèle

Vigier Avocats2022-04-11T19:21:46+00:0011 avril 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique est paru le 9 avril 2022 au Journal officiel. Ce modèle s’applique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine, mais également les essais cliniques portant sur un médicament ou les investigations cliniques des dispositifs médicaux qui se déroulent dans les établissements de santé, maison ou centre de santé. La convention est signée entre le promoteur et le représentant légal du lieu de recherche.

Les apports de ce nouveau modèle concernent les traitements de données à caractère personnel. Quatre nouveaux articles complètent la convention.

Le modèle de convention rappelle sans surprise que les parties s’engagent à respecter la réglementation en vigueur, à savoir le règlement général sur la protection des données (RGPD) et la loi informatique et libertés.

S’agissant des données à caractère personnel relatives à la gestion de la convention et aux relations entre les parties, les traitements y afférents sont nécessaires aux fins des intérêts légitimes poursuivis par chaque partie ou relèvent d’une obligation légale à laquelle les parties doivent répondre. Ces données doivent être conservées le temps nécessaire à la poursuite des finalités.

L’article 11 bis 1 précise que les personnes concernées disposent d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement des données, d’un droit à la limitation du traitement ainsi que d’un droit d’opposition au traitement qu’elles peuvent exercer directement auprès de chacune des parties.

Les données à caractère personnel concernant l’investigateur coordonnateur permettent la mise en place et la réalisation de la recherche ainsi que le respect des obligations légales de l’entreprise au titre du dispositif Transparence. Là aussi, l’arrêté rappelle les droits dont disposent l’investigateur coordonnateur.

Enfin, une nouvelle annexe 3 vient encadrer les conditions de la sous-traitance conformément à l’article 28 du RGPD, après avoir rappelé les rôles et obligations de chacune des parties dans le cadre de la réalisation de la recherche. Ainsi, l’entreprise/promoteur agit en qualité de responsable de traitement. Endossent le rôle de sous-traitant l’établissement coordonnateur et, le cas échéant, la structure tierce, agissant pour le compte de l’entreprise/promoteur.

Le modèle de convention jusqu’alors applicable fixé par l’arrêté du 16 novembre 2016 est abrogé. Toutefois, les conventions en vigueur avant l’entrée en vigueur de l’arrêté publié le 9 avril restent applicables.

Venez faire le point sur le cadre juridique et réglementaire de la recherche clinique lors de la prochaine session de formation les 16 & 17 mai prochain.

Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique

Formation recherche clinique

mars 2022

RIPH et essais cliniques de médicament

Vigier Avocats2022-03-07T11:16:19+00:007 mars 2022|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament est paru au journal officiel du 6 mars 2022.

Le décret précise que les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sur un médicament s’entendent des recherches portant sur un ou plusieurs médicaments qui n’entrent pas dans le champ d’application du règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain et ce, suite à son entrée en application le 31 janvier dernier.

Ces recherches « visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination, dans le but de s’assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.»

Le terme de recherche « non interventionnelle » disparait au profit de recherche de « mentionnées au 3° de l’article L.1121-1 », comme le prévoyait la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2022.

Les dispositions relatives aux comités de protection des personnes (CPP) sont mises à jour et complétées.

Une même personne peut être membre d’un ou de plusieurs CPP. Un membre peut participer en tant que de besoin aux sessions d’un autre CPP, dont il n’est pas membre. En revanche, un membre d’un comité qui a rendu un avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.

Un CPP ne peut faire qu’une seule demande d’information complémentaire avec éventuellement une demande de modification du projet. Le promoteur a alors 12 jours pour y répondre. Dans cette hypothèse, le CPP a 60 jours pour rendre son avis, au lieu de 45 jours.

Pour les demandes de modification de la liste des sites d’investigation ou des investigateurs principaux l’avis est émis au nom du CPP par le président sur proposition d’un seul rapporteur.

Une nouvelle section sur l’évaluation de la recherche par les comités de protection des personnes pour les essais cliniques portant sur le médicament dans le cadre du règlement est créée.

Sur la procédure de désignation du CPP, des dérogations sont introduites pour attribuer au CPP préalablement saisi

les dossiers d’une recherche qui dispose d’un même numéro EUDRACT, ou un précédent dossier devenu caduc, retiré ou non validé
les dossiers faisant l’objet d’une nouvelle demande suite à une demande d’essai qui a été rejetée ou retirée.
les dossiers de demande de modification substantielles de l’essai clinique initial.

Le silence gardé par le comité au-delà des 45 jours vaut acceptation de la demande. Les avis défavorables sont transmis par le CPP à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour information.

Le promoteur d’un essai, dans le cadre d’une extension d’un précédent essai, peut, sous 24 heures, informer le CPP désigné que l’essai est lié à une étude parente évaluée par un autre CPP. Le CPP désigné peut demander au ministre chargé de la santé que le dossier soit attribué au CPP ayant évalué l’étude parente.

Les procédures relatives aux demandes initiales prévoient que les CPP puissent émettre des avis favorables, favorables sous réserve de conditions spécifiques ou défavorables.

Quand le CPP émet un avis sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences définies par le comité, la vérification de la conformité à la réception des éléments sollicités peut être confiée au président du CPP ou à un comité restreint. Ce comité restreint est composé de 2 représentants de chacun des collèges, dont au moins une personne qualifiée en matière de biostatistique ou épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.

Le comité a la possibilité d’entendre le promoteur, éventuellement accompagné de l’investigateur, sur convocation au moins 7 jours avant la date prévue

Le CPP peut formuler des observations en lien avec l’éthique à l’autorité compétente dans un délai de 22 jours. Si l’autorité compétente a demandé des informations complémentaires au promoteur, le CPP a un délai de 10 jours pour formuler ses observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur.

Les demandes de modification substantielle font l’objet d’une procédure simplifiée : évaluation en comité restreint, l’avis est rendu sur le rapport d’une des membres à la majorité simple. Le comité peut renvoyer la demande en séance plénière si la demande est complexe ou qu’il envisage un avis défavorable.

Dans ce cas, le délai pour rendre à l’autorité compétente ses observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur est de 15 jours.

La procédure de réexamen prévoit que la demande est adressée au moyen du système d’information (SIRIPH 2G). Les demandes de réexamen ne peuvent être attribuées au CPP qui a émis le premier avis défavorable.

Une procédure d’évaluation accélérée peut être mise en place

si l’essai clinique de médicament intervient dans le cadre d’une situation d’urgence ou de menace sanitaire grave ou
s’il concerne l’évaluation d’une molécule prometteuse dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.

Les conditions sont définies par le ministre chargé de la santé. Le comité chargé de se prononcer sur les essais est désigné par le ministre charge de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet.

Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament

février 2022

Espace Numérique de Santé

Vigier Avocats2022-02-28T23:51:32+00:0028 février 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 24 février 2022 relatif à la composition et au fonctionnement de la commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l’Espace Numérique de Santé est paru au journal officiel du 26 février 2022.

Cette commission se prononce sur les demandes de référencement, qui font l’objet d’un rapport d’évaluation établi à la suite d’une instruction. L’éditeur de la solution peut être entendu.

Au même moment et après l’annonce de son programme de contrôle pour l’année 2022, qui porte sur La prospection commerciale, la surveillance des travailleurs dans le cadre du télétravail et l’utilisation de l’informatique en nuage (cloud), la CNIL publie des questions-réponses sur l’Espace Numérique de Santé.

Pour mémoire, l’Espace Numérique de Santé, également connu sous le nom « Mon espace santé », est une plateforme de services qui permet aux utilisateurs de gérer leurs données de santé et de participer à la construction de leur parcours de soin. En d’autres termes, il s’agit donc d’un dossier informatisé recensant les informations médicales concernant l’utilisateur. L’Espace référence des services et outils numériques présentant les garanties de sécurité nécessaire quant au secret médical et aux données de santé.

Au sein de l’Espace Numérique de Santé, l’utilisateur pourra avoir accès à une messagerie sécurisée de santé, au dossier médical partagé, à un agenda e-santé ainsi qu’à un ensemble de services et outils numériques référencés tant dans le domaine de la santé que du bien-être.

Chaque personne inscrite à l’un des régimes de l’assurance maladie disposera automatiquement d’un espace personnel, sauf si elle s’y est opposée.

La CNIL a indiqué qu’elle veillera au respect des droits et libertés des personnes concernées. Pour mémoire, le Ministère de la santé et la CNAM sont les responsables conjoints de la plateforme.

Arrêté du 24 février 2022 relatif à la commission de référencement de l’Espace Numérique de Santé

décembre 2021

Santé numérique dans la LFSS 2022

Vigier Avocats2021-12-24T15:49:53+00:0024 décembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

La loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 consacre les dispositifs médicaux numériques. Le terme même fait son apparition dans les textes reconnaissant ainsi les apports de la santé numérique, à l’heure des thérapies digitales.

Jusqu’alors en phase expérimentale avec le programme ETAPES, la télésurveillance va faire son entrée dans le droit commun au plus tard le 1^er juillet 2022. Désormais, toutes les pathologies sont susceptibles d’en bénéficier au-delà des cinq consacrés par le programme expérimental : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, diabète et prothèses cardiaques implantables. La prise en charge forfaitaire, fixée par arrêté des Ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé, sera conditionnée notamment à la fréquence du suivi pour une période donnée, la complexité de la prise en charge ou encore le recours à des accessoires de collecte associés.

Les opérateurs de télésurveillance souhaitant bénéficier d’une prise en charge de leur dispositif devront préalablement déclarer leur activité auprès de l’Agence régionale de santé territorialement compétente. En cas de manquement des opérateurs aux règles applicables en matière de surveillance, l’ARS pourra invalider la déclaration.

Une liste « télésurveillance » distincte de la LPPR précisera les dispositifs ouvrant droit à prise en charge ou remboursement par l’assurance maladie. Ainsi, un dispositif médical numérique pourra être inscrit sur la LPPR pour ses fonctionnalités thérapeutiques et sur la liste télésurveillance pour sa contribution à la télésurveillance des patients.

L’interopérabilité des données collectées par les dispositifs médicaux numériques constitue une exigence essentielle.

Les modalités d’application de ces nouvelles dispositions sont fixées par décret en Conseil d’Etat.

Un accès précoce des dispositifs médicaux numériques est acté par le texte de loi, après avoir revu celui des médicaments. Le dispositif temporaire d’un an permettra de garantir l’accès rapide à l’innovation tout en exigeant des industriels qu’ils fournissent les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge. L’accès aux expérimentations pour une prise en charge précoce n’est plus un préalable obligatoire.

Le dispositif médical numérique devra

être présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents,
disposer du marquage CE dans l’indication considérée
respecter la règlementation sur la protection des données et les référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables,
disposer, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

Un arrêté viendra fixer, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée aux différents acteurs impliqués.

Loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022

Encadrement des avantages

Vigier Avocats2021-12-01T22:10:59+00:001 décembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Un peu plus d’un an après l’entrée en application du nouveau dispositif d’encadrement des avantages, (anciennement appelé Loi Anti-Cadeaux ou DMOS) l’heure est au premier bilan. Si certains points méritent encore quelques éclaircissements par les pouvoirs publics, dans un effort de pédagogie, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la direction générale de l’offre de soins (DGOS) se sont alliées pour rédiger une foire aux questions et des fiches pratiques à destination des professionnels.

Nous attirons toutefois votre attention sur le fait que les conventions concernant les avantages octroyés aux associations regroupant des professionnels de santé doivent être soumises pour déclaration ou autorisation à l’Agence régionale de santé (ARS) dans le ressort de laquelle la convention est signée, et ce, même si l’association regroupe des professionnels de santé relevant d’un ordre. L’ordre professionnel reste compétent pour les personnes morales inscrites au tableau de l’ordre ainsi que pour les personnes morales dont les bénéficiaires réels sont les professionnels de santé relevant de l’ordre en question. Ainsi, les conventions avec les associations de médecins doivent être soumises à l’ARS compétente. De plus, les statuts de l’association de professionnels de santé doivent être joints lors de la soumission pour permettre à l’ARS de vérifier l’objet social de l’association.

La DGGCRF et la DGOS précisent que cette liste de questions a vocation à être complétée au fil du temps en fonction des interrogations des professionnels les plus fréquentes. Toutefois, en cas de doute sur l’interprétation de la réglementation, il convient de se référer aux textes officiels, cette FAQ n’engageant nullement l’appréciation de la licéité d’un avantage par les autorités de contrôle.

FAQ Encadrement des avantages DGCCRF/DGOS

novembre 2021

Bloctel – Opposition au démarcharge téléphonique

Vigier Avocats2021-11-29T14:48:18+00:0029 novembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n° 2021-1528 du 26 novembre 2021 relatif aux conditions de reconduction tacite de l’inscription sur la liste d’opposition au démarchage téléphonique et à la nature des données essentielles devant être rendues publiques par le gestionnaire de cette liste est paru au Journal officiel du 28 novembre 2021.

Ce décret modifie les conditions d’inscription sur la liste d’opposition au démarchage téléphonique (Bloctel), à laquelle le consommateur qui ne souhaite pas faire l’objet de prospection commerciale par voie téléphonique peut gratuitement s’inscrire.

Chaque numéro est inscrit pour une durée de trois ans. Afin de faciliter la protection des consommateurs, désormais le renouvellement de l’inscription des numéros se fera par tacite reconduction par période de trois ans. Le consommateur est informé lors de son inscription et, au moins trois mois avant la date de reconduction tacite de cette inscription, des modalités lui permettant de se désinscrire.

Cette disposition s’applique à compter du 1^er janvier 2022 pour les nouvelles inscriptions et pour les inscriptions en cours dont l’échéance intervient après le 1^er avril 2021.

A compter du 1^er janvier 2022, le gestionnaire de la liste « Bloctel » rend accessible les données suivantes :

Le nombre de professionnels adhérents
Le montant des redevances versées par les professionnels adhérents
Le nombre de consommateurs et de numéros de téléphone inscrits sur la liste d’opposition ;
Le nombre de numéros de téléphone transmis par les professionnels adhérents aux fins de retrait de leurs fichiers de prospection commerciale des numéros inscrits sur la liste d’opposition
Le nombre de numéros de téléphone de consommateurs inscrits sur la liste d’opposition retirés des fichiers de prospection commerciale des professionnels adhérents
Le nombre de réclamations déposées par les consommateurs.

Cette interdiction de démarchage téléphonique ne s’applique pas dans les cas suivants

Les entreprises avec lesquelles le consommateur a une relation contractuelle préexistante. L’offre commerciale proposée doit être en rapport avec le contrat souscrit, notamment en proposant des produits ou services y afférents ou complémentaires ou de nature à améliorer ses performances ou sa qualité.
Les instituts de sondage ou associations à but non lucratif dès lors qu’il ne s’agit pas de prospection commerciale ;
Les professionnels en vue de fournir des journaux, périodiques ou magazines.

Le décret n° 2021-1528 du 26 novembre 2021 relatif aux conditions de reconduction tacite de l’inscription sur la liste d’opposition au démarchage téléphonique