février 2022

Espace Numérique de Santé

2022-02-28T23:51:32+00:0028 février 2022|Actualités Vigier Avocats|

L’arrêté du 24 février 2022 relatif à la composition et au fonctionnement de la commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l’Espace Numérique de Santé est paru au journal officiel du 26 février 2022.

Cette commission se prononce sur les demandes de référencement, qui font l’objet d’un rapport d’évaluation établi à la suite d’une instruction. L’éditeur de la solution peut être entendu.

Au même moment et après l’annonce de son programme de contrôle pour l’année 2022, qui porte sur La prospection commerciale, la surveillance des travailleurs dans le cadre du télétravail et l’utilisation de l’informatique en nuage (cloud), la CNIL publie des questions-réponses sur l’Espace Numérique de Santé.

Pour mémoire, l’Espace Numérique de Santé, également connu sous le nom « Mon espace santé », est une plateforme de services qui permet aux utilisateurs de gérer leurs données de santé et de participer à la construction de leur parcours de soin. En d’autres termes, il s’agit donc d’un dossier informatisé recensant les informations médicales concernant l’utilisateur. L’Espace référence des services et outils numériques présentant les garanties de sécurité nécessaire quant au secret médical et aux données de santé.

Au sein de l’Espace Numérique de Santé, l’utilisateur pourra avoir accès à une messagerie sécurisée de santé, au dossier médical partagé, à un agenda e-santé ainsi qu’à un ensemble de services et outils numériques référencés tant dans le domaine de la santé que du bien-être.

Chaque personne inscrite à l’un des régimes de l’assurance maladie disposera automatiquement d’un espace personnel, sauf si elle s’y est opposée.

La CNIL a indiqué qu’elle veillera au respect des droits et libertés des personnes concernées.  Pour mémoire, le Ministère de la santé et la CNAM sont les responsables conjoints de la plateforme.

décembre 2021

Santé numérique dans la LFSS 2022

2021-12-24T15:49:53+00:0024 décembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

La loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 consacre les dispositifs médicaux numériques. Le terme même fait son apparition dans les textes reconnaissant ainsi les apports de la santé numérique, à l’heure des thérapies digitales.

Jusqu’alors en phase expérimentale avec le programme ETAPES, la télésurveillance va faire son entrée dans le droit commun au plus tard le 1er juillet 2022. Désormais, toutes les pathologies sont susceptibles d’en bénéficier au-delà des cinq consacrés par le programme expérimental : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, diabète et prothèses cardiaques implantables. La prise en charge forfaitaire, fixée par arrêté des Ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé, sera conditionnée notamment à la fréquence du suivi pour une période donnée, la complexité de la prise en charge ou encore le recours à des accessoires de collecte associés.

Les opérateurs de télésurveillance souhaitant bénéficier d’une prise en charge de leur dispositif devront préalablement déclarer leur activité auprès de l’Agence régionale de santé territorialement compétente. En cas de manquement des opérateurs aux règles applicables en matière de surveillance, l’ARS pourra invalider la déclaration.

Une liste « télésurveillance » distincte de la LPPR précisera les dispositifs ouvrant droit à prise en charge ou remboursement par l’assurance maladie. Ainsi, un dispositif médical numérique pourra être inscrit sur la LPPR pour ses fonctionnalités thérapeutiques et sur la liste télésurveillance pour sa contribution à la télésurveillance des patients.

L’interopérabilité des données collectées par les dispositifs médicaux numériques constitue une exigence essentielle.

Les modalités d’application de ces nouvelles dispositions sont fixées par décret en Conseil d’Etat.

Un accès précoce des dispositifs médicaux numériques est acté par le texte de loi, après avoir revu celui  des médicaments. Le dispositif temporaire d’un an permettra de garantir l’accès rapide à l’innovation tout en exigeant des industriels qu’ils fournissent les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge. L’accès aux expérimentations pour une prise en charge précoce n’est plus un préalable obligatoire.

Le dispositif médical numérique devra

  • être présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents,
  • disposer du marquage CE dans l’indication considérée
  • respecter la règlementation sur la protection des données et les référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables,
  • disposer, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

Un arrêté viendra fixer, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée aux différents acteurs impliqués.

Loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022

Encadrement des avantages

2021-12-01T22:10:59+00:001 décembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Un peu plus d’un an après l’entrée en application du nouveau dispositif d’encadrement des avantages, (anciennement appelé Loi Anti-Cadeaux ou DMOS) l’heure est au premier bilan. Si certains points méritent encore quelques éclaircissements par les pouvoirs publics, dans un effort de pédagogie, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la direction générale de l’offre de soins (DGOS) se sont alliées pour rédiger une foire aux questions et des fiches pratiques à destination des professionnels.

Nous attirons toutefois votre attention sur le fait que les conventions concernant les avantages octroyés aux associations regroupant des professionnels de santé doivent être soumises pour déclaration ou autorisation à l’Agence régionale de santé (ARS)  dans le ressort de laquelle la convention est signée, et ce, même si l’association regroupe des professionnels de santé relevant d’un ordre. L’ordre professionnel reste compétent pour les personnes morales inscrites au tableau de l’ordre ainsi que pour les personnes morales dont les bénéficiaires réels sont les professionnels de santé relevant de l’ordre en question. Ainsi, les conventions avec les associations de médecins doivent être soumises à l’ARS compétente. De plus, les statuts de l’association de professionnels de santé doivent être joints lors de la soumission pour permettre à l’ARS de vérifier l’objet social de l’association.

La DGGCRF et la DGOS précisent que cette liste de questions a vocation à être complétée au fil du temps en fonction des interrogations des professionnels les plus fréquentes. Toutefois, en cas de doute sur l’interprétation de la réglementation, il convient de se référer aux textes officiels, cette FAQ n’engageant nullement l’appréciation de la licéité d’un avantage par les autorités de contrôle.

FAQ Encadrement des avantages DGCCRF/DGOS

novembre 2021

Bloctel – Opposition au démarcharge téléphonique

2021-11-29T14:48:18+00:0029 novembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n° 2021-1528 du 26 novembre 2021 relatif aux conditions de reconduction tacite de l’inscription sur la liste d’opposition au démarchage téléphonique et à la nature des données essentielles devant être rendues publiques par le gestionnaire de cette liste est paru au Journal officiel du 28 novembre 2021.

Ce décret modifie les conditions d’inscription sur la liste d’opposition au démarchage téléphonique (Bloctel), à laquelle le consommateur qui ne souhaite pas faire l’objet de prospection commerciale par voie téléphonique peut gratuitement s’inscrire.

Chaque numéro est inscrit pour une durée de trois ans. Afin de faciliter la protection des consommateurs, désormais le renouvellement de l’inscription des numéros se fera par tacite reconduction par période de trois ans. Le consommateur est informé lors de son inscription et, au moins trois mois avant la date de reconduction tacite de cette inscription, des modalités lui permettant de se désinscrire.

Cette disposition s’applique à compter du 1er janvier 2022 pour les nouvelles inscriptions et pour les inscriptions en cours dont l’échéance intervient après le 1er avril 2021.

A compter du 1er janvier 2022, le gestionnaire de la liste « Bloctel » rend accessible les données suivantes :

  • Le nombre de professionnels adhérents
  • Le montant des redevances versées par les professionnels adhérents
  • Le nombre de consommateurs et de numéros de téléphone inscrits sur la liste d’opposition ;
  • Le nombre de numéros de téléphone transmis par les professionnels adhérents aux fins de retrait de leurs fichiers de prospection commerciale des numéros inscrits sur la liste d’opposition
  • Le nombre de numéros de téléphone de consommateurs inscrits sur la liste d’opposition retirés des fichiers de prospection commerciale des professionnels adhérents
  • Le nombre de réclamations déposées par les consommateurs.

Cette interdiction de démarchage téléphonique ne s’applique pas dans les cas suivants

  • Les entreprises avec lesquelles le consommateur a une relation contractuelle préexistante. L’offre commerciale proposée doit être en rapport avec le contrat souscrit, notamment en proposant des produits ou services y afférents ou complémentaires ou de nature à améliorer ses performances ou sa qualité.
  • Les instituts de sondage ou associations à but non lucratif dès lors qu’il ne s’agit pas de prospection commerciale ;
  • Les professionnels en vue de fournir des journaux, périodiques ou magazines.
Aller en haut