Formation Protection des données personnelles Santé – Réutilisation des données de santé
La réutilisation des données de santé, qu’elle s’inscrive dans un cadre de recherche, d’innovation ou de pilotage des politiques publiques, soulève des enjeux majeurs de conformité. Entre RGPD, référentiels CNIL, et cadre européen en évolution avec l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS), les organismes doivent maîtriser un ensemble de règles complexes pour sécuriser les traitements et garantir leur légitimité. L’essor des entrepôts de données de santé et des usages secondaires renforce la nécessité d’une approche rigoureuse et documentée.
Cette formation approfondit les conditions légales et réglementaires de la réutilisation des données de santé dans le cadre de la recherche ou d’usages secondaires. Elle détaille les formalités nécessaires, les principes de compatibilité avec les traitements initiaux, et les exigences liées aux entrepôts de données de santé. Les notions clés du RGPD, de la CNIL, du rôle du DPO et du règlement européen EHDS sont abordées. Destinée aux chefs de projet, responsables de traitement et professionnels impliqués dans la gestion des données personnelles en santé, cette formation est essentielle pour garantir la conformité et la sécurité des traitements.
La réutilisation des données de santé, qu’elle s’inscrive dans un cadre de recherche, d’innovation ou de pilotage des politiques publiques, soulève des enjeux majeurs de conformité. Entre RGPD, référentiels CNIL, et cadre européen en évolution avec l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS), les organismes doivent maîtriser un ensemble de règles complexes pour sécuriser les traitements et garantir leur légitimité. L’essor des entrepôts de données de santé et des usages secondaires renforce la nécessité d’une approche rigoureuse et documentée.
La réutilisation des données de santé, qu’elle s’inscrive dans un cadre de recherche, d’innovation ou de pilotage des politiques publiques, soulève des enjeux majeurs de conformité. Entre RGPD, référentiels CNIL, et cadre européen en évolution avec l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS), les organismes doivent maîtriser un ensemble de règles complexes pour sécuriser les traitements et garantir leur légitimité. L’essor des entrepôts de données de santé et des usages secondaires renforce la nécessité d’une approche rigoureuse et documentée.
Détail de la formation
Objectifs pédagogiques de la formation
- Comprendre les enjeux de la réglementation sur les données de santé
- Maîtriser les obligations légales en matière de recherche et d’entrepôts de données
- S’assurer de la conformité aux exigences réglementaires
- Explorer les différents cas de réutilisation de données
Compétences visées
- Connaître la règlementation liée à la recherche et entrepôt de données de santé
- Savoir identifier les obligations et les mettre en oeuvre
Contenu de la formation
- Revue des fondamentaux
- Principes essentiels : durée de conservation, minimisation des données…
- Catégories particulières de données : données de santé
- Bases légales des traitements et responsabilités des acteurs
- Responsable de traitement
- Obligations du responsable de traitement et du responsable conjoint
- Gestion des relations avec les sous-traitants
- Hébergement et sécurisation des données
- Incontournables
- Missions du DPO
- Registre des traitements, analyse d’impact
- Relations avec la CNIL
- Entrepôt de données de santé
- Cadre réglementaire et mise en place
- Etude du référentiel applicable
- Recherche
- Compatibilité avec la recherche initiale
- Information des personnes concernées
- Origine des données réutilisées et formalités préalables
- Réglementation européenne : EHDS
Public
- Chef de projet
- Responsable de traitement
- Responsable juridique, juriste
- Délégué à la protection des données
- Toute personne concernée par le traitement des données personnelles
Pré requis
- Connaissance des fondamentaux de la protection des données personnelles : définitions, principes, et droits des personnes
- Validation des prérequis via un quizz
Méthode d'évaluation
- Test de connaissances
- Questionnaire de satisfaction
Durée
Cette formation se déroule sur une journée en présentiel ou en distanciel, soit un total de 7 heures
Moyens techniques et pédagogiques
Moyens techniques
Plateforme Teams
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée
Moyens pédagogiques
Méthode expositive et participative
Exercices et/ou mises en situation
Retour d’expérience et exemples de situation
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence
Accès temporaire offert à la plateforme Le Coin du DPO
Tarifs
1 000 € HT / participant.
À partir de 3 participants du même organisme : 900 € HT / participant.
Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO).
Animé par
Maître Isabelle Vigier
Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, elle accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Maître Sarah Bister
Avocat en droit européen et en droit de la santé. Après une thèse en droit européen de la santé sur les médicaments et les dispositifs médicaux, elle intègre le cabinet Vigier Avocats pour mettre à profit son expertise au service des acteurs du domaine de la santé. Sa pratique couvre les données personnelles, la règlementation des produits de santé, le droit européen de la santé, l’éthique et la compliance. Elle est certifiée DPO.
Lieu / handicap
Lieu des sessions de formation en présentiel : 13 rue La Boétie Paris 8°, Métro St Lazare ou St Augustin : Lignes 3, 9, 12, 13 & 14
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique
Plus d'informations
Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Avocat’Innovantes, organisme de formation de VIGIER Avocats
Certification Qualiopi, prise en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO)
Certification CNIL sur les formations données personnelles en santé
Certification DPO des formatrices
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
Thématiques des formations
Droit de la santé
Maîtriser les enjeux juridiques et règlementaires pour sécuriser vos pratiques
Données personnelles
Sécuriser les données sensibles au cœur de vos activités
Ethique & compliance
Prévenir et gérer les risques de conflits d’intérêt, corruption
Droit des affaires
Piloter et sécuriser vos activités dans un environnement numérique en constante évolution