Retraitement des DMUU : lancement officiel de l’appel à candidatures

Le Journal officiel du 5 février 2026 publie l’arrêté du 4 février 2026 fixant le contenu et les modalités des appels à candidatures prévus par l’article 4 du décret n°2025-895 du 4 septembre 2025, relatif à l’expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique (« DMUU »),

Ce texte marque une étape décisive : le lancement opérationnel de l’expérimentation en précisant les conditions de participation des établissements de santé et des opérateurs de retraitement, ainsi que les exigences documentaires et le calendrier applicables.

Appel à candidatures pour le retraitement des DMUU

L’arrêté organise un appel à candidatures destiné à sélectionner :

• Les établissements de santé souhaitant participer à l’expérimentation ;
• Les opérateurs intervenant dans le retraitement des DMUU, soit en qualité de fabricant dans un circuit ouvert, soit comme entreprise de retraitement externe en circuit fermé.

Les candidats doivent transmettre un dossier complet à la Direction générale de la santé (« DGS »), selon les modalités définies par les annexes de l’arrêté. La date limite de dépôt est le 13 février 2026.

Cadre juridique du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique

Le cadre européen

Le retraitement des DMUU s’inscrit dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (« MDR »), complété par le règlement d’exécution (UE) 2020/1207. Ces textes accordent la possibilité aux Etats membres d’autoriser ou non le retraitement des DMUU, tout en encadrant les modalités de retraitement lorsque ce dernier est autorisé.

L’approche française : une expérimentation encadrée

La France s’est saisie de cette possibilité, lors de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 (« LFSS »). Son article 66 a introduit une mesure inédite permettant, à titre expérimental, le retraitement de certains DMUU et leur réutilisation par des établissements de santé.

Cette expérimentation vise à évaluer les impacts économiques, écologiques et organisationnels, dans un contexte de gestion des ressources médicales.

L’expérimentation est nationale et sur deux ans. Elle déroge, temporairement, à l’interdiction générale du retraitement posée par l’article L. 5211-3-2 du Code de la santé publique.

Le décret du 4 septembre 2025 est venu préciser les modalités de mise en œuvre de cette expérimentation nationale, notamment :

• Les catégories de DMUU éligibles ;
• L’information et droits des patients ;
• Les objectifs d’évaluation ;
• Le rôle du comité de pilotage et comité d’évaluation ;
• Les règles de candidature des établissements de santé et sociétés de retraitement via un appel à candidature ;
• L’organisation des circuits de retraitement : circuit ouvert (retraitement réalisé par un opérateur externe assimilé à un fabricant) ou circuit fermé (retraitement effectué par une entreprise externe) ;
• La gouvernance : mise en place d’un comité de pilotage et d’un comité d’évaluation.

Les établissements doivent, par ailleurs, impérativement informer au préalable les patients de l’utilisation de DMUU retraités et leur permettre de s’y opposer.

Les modalités des candidatures

L’arrêté du 4 février 2026 définit précisément le contenu et les modalités des appels à candidatures, permettant ainsi l’ouverture officielle de la phase expérimentale.

Contenu du dossier

Les candidats devront fournir les informations suivantes r :

• La description de l’établissement et de son organisation,
• La liste et description des DMUU concernés,
• Les garanties/engagements techniques et organisationnels,
• Les modalités de traçabilité et gestion du risque,
• L’articulation/interactions envisagées avec une société de retraitement, le cas échéant. 

Calendrier de la procédure

L’arrêté fixe également un calendrier précis :

• 13 février 2026 : date limite des dépôts des candidatures
• Délai d’instruction par la DGS de deux mois (décision motivée en cas de refus) ;
  • Mars-avril : instruction et sélection des établissements ;
• À l’issue de la période d’expérimentation de deux ans : remise d’un rapport d’évaluation.

FAQ – Retraitement des DMUU

Qu’est-ce qu’un DMUU ?

Un dispositif médical à usage unique est un dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d’une procédure unique et qui n’est pas conçu pour être réutilisé.

Qu’est-ce que le retraitement des DMUU ?

L’article 2, point 39 du Règlement DM définit le retraitement des DMUU comme « le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité ». L’objectif d’un retraitement est de permettre le réemploi du DM en toute sécurité, dans des conditions équivalentes à celles d’un dispositif neuf.

Qui peut participer à l’expérimentation ?

Seuls les établissements de santé et les opérateurs répondant aux critères définis par le décret et l’arrêter peuvent candidater, en déposant un dossier détaillant leur organisation, les dispositifs concernés et les garanties apportées.  Les candidatures doivent être transmises à l’adresse dédiée du Ministère : DGS-EXP-DMUU@sante.gouv.fr

Quels dispositifs médicaux sont concernés ?

L’expérimentation porte sur certains dispositifs relevant de :

• L’électrophysiologie et de la cartographie cardiaque,
• L’ablation cardiaque
• L’angiographie et l’hémodynamique.