Droit de la santé
Expertises
Identification
Nous vous aidons à identifier les réglementations applicables à vos projets.
La prise en compte de la règlementation dès le début du projet permet d’en faire un atout. Avec notre connaissance du marché et notre vision stratégique, nous vous accompagnons sur l’ensemble de la vie de votre projet : des phases de Recherche et développement du produit jusqu’à la mise sur le marché qu’il s’agisse de produits à destination humaine, vétérinaire, de produits cosmétiques ou de compléments alimentaires.
Secteur très réglementé, la communication autour des produits de santé s’évalue selon le statut du produit, des destinataires de l’information et/ou des supports, la prise en charge par les régimes d’assurance maladie.
Parmi nos interventions
Réglementation des produits de santé, cosmétiques, compléments alimentaires
Responsabilités pharmaceutiques
Mise en place d’études cliniques
Accompagnement pour un accès précoce au marché : EAP, forfait innovation
Rédaction de contrats de recherche clinique, de pharmacovigilance, de collaboration
Relation avec les autorités : ANSM, ARS, DGCCRF, (inspections, injonctions, enquêtes)
Notre savoir-faire
Mise en place et suivi d’études cliniques, investigations cliniques : contrats investigateurs, assurances, information & consentement patient, contrats CRO
Accompagnement sur la constitution de collections d’échantillons biologiques (bio banques)
Gestion des suites d’inspections ANSM
Qualification de produits : médicaments, DM, DMDIV, cosmétiques, compléments alimentaires
Règlementation des produits et activités de santé, e-santé, centres de santé, établissements pharmaceutiques, transports sanitaires
Mise en place de solution de télésanté : télésurveillance, téléconsultation, télésoin
Promotion, publicité, communication digitale des produits de santé, communication des professionnels de santé
Quelques interventions en droit de la santé
Relation avec les distributeurs : rédaction de CGV, mise en place de quota grossistes
Accompagnement pour la mise en place d’accès précoce : communication, prise en charge, contrats
Accompagnement pour la mise en place de programme d’apprentissage
Portage de médicaments
Contrat de distribution de dispositifs médicaux
Rappel des obligations d’un distributeur de DM
Qualification de produits : DM/cosmétique, complément alimentaire
Etude sur le statut de produits (compléments alimentaires, DM, ..) dans le cadre d’une procédure disciplinaire d’un professionnel de santé
Structuration d’un centre de santé : recommandations sur la structuration, suivi de l’évolution de la règlementation
Qualification de recherche clinique : recherche impliquant la personne humaine, investigations cliniques, études observationnelles, registre
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