septembre 2019

Flash Info – Recherche – Formation – Croissance de votre pépite

2019-09-09T07:28:14+00:009 septembre 2019|Actualités|

La croissance de votre pépite est une formation atypique, un guide indispensable à l’amorçage, à la mise en place et au pilotage efficace d’un développement de produit dans le domaine des biotechnologies ou de la santé.

Cette formation s’appuie sur les expertises complémentaires : propriété industrielle, stratégie et opérations de R&D, règlementaire et juridique des 3 intervenantes.

Elle s’adresse aux porteurs de projets, chefs de projets, CEO de Biotechs qui souhaitent consolider leurs connaissances, structurer leurs projets et les bâtir sur des bases solides afin de maximiser leurs chances de réussite.

La prochaine session se déroulera sur une journée à Paris le 28 novembre.

 

 

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juillet 2019

Flash Info – Anti-cadeaux – Publication de la Loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 ou « Ma Santé 2022″

2019-07-29T10:06:28+00:0029 juillet 2019|Actualités|

La Loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, parue au Journal officiel, a fait évoluer les dispositifs anti-cadeaux et transparence.
Elle ratifie l’ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 réformant le dispositif  « Anti-Cadeaux » mais y apporte les modifications suivantes :
– réintroduction de la notion de « produits faisant l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale »
Ainsi, le dispositif anti-cadeaux s’applique aux personnes assurant des prestations de santé, produisant ou commercialisant des « produits faisant l’objet d’une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale » ou des produits de santé à finalité sanitaire, à l’exception des lentilles oculaires non correctrices, les produits cosmétiques et les produits de tatouage.
– précision  « sur une période déterminée  » des montants des avantages
Il a été précisé que les montants des avantages de valeur négligeable en espère ou en nature ayant trait à l’exercice de la profession du bénéficiaire sont déterminés par nature d’avantage et « sur une période déterminée ». Ces montants sont fixés par arrêté des ministres chargés de l’économie et de la santé.
– exclusion de l’hospitalité pour « étudiants en formation initiale » et leurs associations
Il est interdit d’offrir de l’hospitalité pour les étudiants en formation initiale et les associations les représentant.
– exclusion des dons et libéralités pour les conseils nationaux professionnels
Il est interdit d’offrir des dons et libéralités aux conseils nationaux professionnels.
Le dispositif ne sera complètement opérationnel qu’avec la publication du décret d’application et des 2 arrêtés.
​L’article L.1453-1 du code de la santé publique sur la transparence des liens d’intérêt a été modifié par l’article 78, en étendant le champ des bénéficiaires aux « personnes qui, dans les médias ou sur les réseaux sociaux, présentent un ou plusieurs produits de santé, de manière à influencer le public​ » et les personnes morales « participant à la formation initiale » ou « au développement professionnel continu » des professionnels de santé.
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Flash Info – CNIL – Publication des lignes directrices sur les cookies et du référentiel sur les vigilances

2019-07-29T00:41:00+00:0019 juillet 2019|Actualités|

Deux délibérations attendues de la CNIL sont parues au Journal officiel du 18 juillet 2019.

La délibération n°2019-093 du 4 juillet 2019 portant adoption de lignes directrices relatives aux opérations de lecture et d’écriture dans le terminal d’un utilisateur (notamment cookies et autres traceurs) abroge la recommandation relative aux cookies et autres traceurs du 5 décembre 2013.
Ces lignes directrices tiennent compte de la directive 2002/58/CE modifiée « vie privé et communications électroniques » (ou « ePrivacy ») ainsi que des lignes directrices du comité européen de la protection des données sur le consentement. Elles s’appliquent à toutes opérations visant à accéder, par voie de transmission électronique, à des informations déjà stockées dans le terminal de l’abonné ou de l’utilisateur ou à inscrire des informations dans cet équipement et ce quels que soient les système d’exploitation, les logiciels applicatifs (navigateurs) ou les terminaux utilisés.
Les traceurs nécessitant le recueil du consentement ne peuvent être utilisés en écriture ou en lecture tant que l’utilisateur n’a pas manifesté sa volonté de manière libre, spécifique, éclairé et univoque par une déclaration ou un acte positif clair. Les responsables de traitement devront démontrer que le consentement de l’utilisateur a été valablement recueilli. Il est précisé si les responsable de traitement ne collectent pas eux-mêmes le consentement des personnes que la seule présence d’une clause contractuelle engageant l’une des organisations à recueillir un consentement valable pour le compte de l’autre partie ne satisfait pas à l’obligation.

La délibération n°2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de gestion des vigilances sanitaires apporte des précisions notamment sur les durées de conservation des données qui pourraient aller jusqu’à 70 ans à compter de la date de retrait du marché du médicament, du dispositif ou du produit et ce, en l’absence de durée légale ou règlementaire et sur le recours à un hébergeur de données de santé agréé ou certifié en cas de recours à un prestataire extérieur.

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juin 2019

Flash Info – Recherche – Modalités du tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP)

2019-06-10T21:07:16+00:0010 juin 2019|Actualités|

Depuis la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 dite loi « Jardé », le comité de protection des personnes est désigné de façon aléatoire par tirage au sort.

Or, les recherches en matière d’essais de phase précoce, de pédiatrie, de rayonnement en imagerie, de radiothérapie, de thérapie cellulaire et génétique, d’oncologie, d’assistance médicale à la procréation et de génétique nécessitent des connaissances et compétences spécifiques.

La loi n°2018-392 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes est venue préciser que cette désignation s’opérait parmi les comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet de recherche.

L’arrêté du 3 juin 2019 en fixe les modalités de mise en œuvre. Le tirage au sort s’effectue parmi les comités qui disposent de l’expertise requise et qui se réunissent dans un délai entre le 21ème et le 30ème jour à compter de la date du tirage au sort et n’ayant pas encore le nombre minimum de huit (8) dossiers par mois de demandes initiales de recherche impliquant la personne humaine.

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mai 2019

Flash Info – CNIL – Décret n°2019-356 du 29 mai 2019

2019-05-30T23:34:58+00:0030 mai 2019|Actualités|

Ce 30 mai 2019 est paru au Journal officiel le décret n°2019-536 du 29 mai 2019 pris pour application de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Ce décret entre en vigueur le 1er juin 2019 qui sera également la date d’entrée en vigueur de l’ordonnance n°2018-1125 du 12 décembre 2018.

Ce décret abroge le décret n°2005-1309 du 20 octobre 2005.

La CNIL a rendu un avis sur le projet de décret qui a fait l’objet d’une délibération en date du 9 mai 2019, publiée également au Journal officiel de ce jour.

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Flash Info – CNIL – Stratégie de contrôle pour 2019

2019-05-20T18:42:10+00:0020 mai 2019|Actualités|

Parue au Journal officiel, la délibération du 9 mai 2019 a mis à jour la liste des agents habilités à procéder à des missions de vérification sur place. La CNIL va pouvoir mettre en œuvre sa stratégie de contrôle.
La période transitoire, pendant laquelle les organismes ayant initié une démarche de mise en conformité n’ont pas été sanctionnés, est révolue.
La CNIL a annoncé qu’elle sanctionnera les organismes non-conformes à la règlementation. Pour cela, elle tiendra compte de la gravité des manquements, de la bonne foi et de la coopération de l’organisme pour prendre les suites les plus appropriées.
Lors des contrôles, la CNIL veillera au respect des droits des personnes concernées, à la répartition des responsabilités entre le responsable de traitement et ses sous-traitants, ainsi que le traitement des données des mineurs.

Assurez-vous que

  • le registre des traitements mis en place est tenu à jour, ainsi que le registre des violations de données,
  • les analyses d’impact pour les traitements pour lesquels elles sont requises ont été réalisées,
  • les contrats avec les sous-traitants définissent bien les responsabilités de chacune des parties,
  • la procédure pour la gestion de l’exercice des droits des personnes concernées et des réclamations est à jour.
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avril 2019

Flash Info – CNIL – Publication du rapport d’activité 2018

2019-04-15T22:50:38+00:0015 avril 2019|Actualités|

La CNIL vient de publier son rapport d’activité annuel, premier rapport depuis l’application du RGPD.
1170 notifications de violation de données, principalement des atteintes à la confidentialité des données. La CNIL annonce d’ores et déjà qu’elle va s’assurer, lors des contrôles, de la mise en place de procédures et un registre des violations.
La CNIL a réalisé 310 contrôles, dont 2/3 de contrôles sur place.
49 mises en demeure ont été adoptées, dont 11 rendues publiques
Sur les 10 sanctions pécuniaires prononcées, 7 concernent des atteintes à la sécurité des données personnelles.
En 2019, dans le cadre du programme de contrôles de la CNIL, ceux-ci porteront
  •  sur les plaintes reçues, avec l’exercice pratique des droits des personnes,
  •  sur la répartition des responsabilités entre sous-traitants et donneurs d’ordre, et ce, quelque soit le secteur d’activité,
  •  sur les données des mineurs.
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mars 2019

Flash Info – CNIL – Publication du 1er règlement type relatif au recours à la biométrie sur les lieux de travail

2019-03-29T00:20:14+00:0029 mars 2019|Actualités|

La CNIL a adopté et publié le premier règlement type. Il intervient dans le cadre de la nouvelle mission confiée par la Loi Information et Liberté modifiée.

Ce premier règlement type concerne la mise en œuvre des dispositifs ayant pour finalité le contrôle d’accès par authentification biométrique aux locaux, aux appareils et aux applications informatiques sur le lieu de travail. Il fixe les exigences spécifiques applicables à ces traitements de données biométriques ainsi qu’aux appareils et applications utilisés.

Le responsable de traitement devra respecter les dispositions du règlement type et réaliser l’analyse d’impact requise par la CNIL. Cette analyse d’impact devra être mise à jour régulièrement, au moins tous les 3 ans.

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Flash Info – DGCCRF – Résultats 2018

2019-05-21T17:18:03+00:0026 mars 2019|Actualités|

La DGCCRF vient de publier son bilan 2018. Le secteur de la santé n’a pas échappé aux contrôles.

Au titre de la régulation et de la concurrence, un abus de position dominante dans l’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) a été sanctionné en Corse. Il a été mis fin à une pratique de boycott dans le secteur de la distribution de produits vétérinaires en région.

Dans le cadre de la sécurité du consommateur, des contrôles sur les produits cosmétiques ont été réalisés auprès de 1 801 établissements. Ils ont porté sur les dossiers d’informations sur le produit (DIP), les notifications sur le portail européen CPNP, l’étiquetage, la véracité des allégations, les règles de composition et le respect des bonnes pratiques de fabrication. Les anomalies les plus fréquemment constatées sont l’étiquetage, les allégations trompeuses, le DIP et l’absence de liste d’ingrédients sur les sites internet marchands.
Les compléments alimentaires à base d’algues ainsi qu’à base d’huiles essentielles pouvant contenir des molécules réputées convulsivantes ont été contrôlés, à la suite d’interrogations de l’ANSES afin d’affiner son évaluation des risques.
Le marché des produits apparentés à des compléments alimentaires mais positionnés comme des dispositifs médicaux a fait également l’objet de contrôles. Des procès-verbaux ont été dressés à l’encontre d’entreprises commercialisant des dispositifs à visée minceur.

Enfin, concernant la protection économique du consommateur, le dispositif de protection des usagers qui renforce l’information du patient et la lutte contre la facturation abusive a été contrôlé dans 209 établissements de santé. La moitié de ces établissements présentait des non-conformités : frais facturés ne relevant pas de prestations de soins ou de sollicitations expresses, bien qu’il s’agisse de missions habituelles pour lesquelles les établissements sont rémunérés par la Sécurité sociale, ce qui a donné lieu à des injonctions.

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février 2019

Flash Info – CNIL – Coopération avec la DGCCRF

2019-02-01T09:59:17+00:001 février 2019|Actualités|

La CNIL et la DGCCRF viennent de renforcer leur collaboration et l’adapter aux nouveaux enjeux numériques pour une meilleure protection des consommateurs par la signature d’un nouveau protocole de coopération le 31 janvier 2019. Ce protocole met à jour la convention initialement signée en janvier 2011.

Cette coopération prévoit de

  • mieux sensibiliser les consommateurs aux risques encourus, diffuser les bonnes pratiques mises en œuvre par les professionnels,
  • faciliter l’échange d’informations relatives au non-respect du droit de la consommation et de la protection des données personnelles des consommateurs,
  • réaliser des contrôles communs,
  • porter conjointement des propositions d’actions au niveau européen,
  • mutualiser les expertises,
  • partager leurs analyses sur les évolutions du cadre législatif et règlementaire en matière de protection des consommateurs et de leurs données personnelles.