décembre 2021

Santé numérique dans la LFSS 2022

2021-12-24T15:49:53+00:0024 décembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

La loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 consacre les dispositifs médicaux numériques. Le terme même fait son apparition dans les textes reconnaissant ainsi les apports de la santé numérique, à l’heure des thérapies digitales.

Jusqu’alors en phase expérimentale avec le programme ETAPES, la télésurveillance va faire son entrée dans le droit commun au plus tard le 1er juillet 2022. Désormais, toutes les pathologies sont susceptibles d’en bénéficier au-delà des cinq consacrés par le programme expérimental : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, diabète et prothèses cardiaques implantables. La prise en charge forfaitaire, fixée par arrêté des Ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé, sera conditionnée notamment à la fréquence du suivi pour une période donnée, la complexité de la prise en charge ou encore le recours à des accessoires de collecte associés.

Les opérateurs de télésurveillance souhaitant bénéficier d’une prise en charge de leur dispositif devront préalablement déclarer leur activité auprès de l’Agence régionale de santé territorialement compétente. En cas de manquement des opérateurs aux règles applicables en matière de surveillance, l’ARS pourra invalider la déclaration.

Une liste « télésurveillance » distincte de la LPPR précisera les dispositifs ouvrant droit à prise en charge ou remboursement par l’assurance maladie. Ainsi, un dispositif médical numérique pourra être inscrit sur la LPPR pour ses fonctionnalités thérapeutiques et sur la liste télésurveillance pour sa contribution à la télésurveillance des patients.

L’interopérabilité des données collectées par les dispositifs médicaux numériques constitue une exigence essentielle.

Les modalités d’application de ces nouvelles dispositions sont fixées par décret en Conseil d’Etat.

Un accès précoce des dispositifs médicaux numériques est acté par le texte de loi, après avoir revu celui  des médicaments. Le dispositif temporaire d’un an permettra de garantir l’accès rapide à l’innovation tout en exigeant des industriels qu’ils fournissent les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge. L’accès aux expérimentations pour une prise en charge précoce n’est plus un préalable obligatoire.

Le dispositif médical numérique devra

  • être présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents,
  • disposer du marquage CE dans l’indication considérée
  • respecter la règlementation sur la protection des données et les référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables,
  • disposer, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

Un arrêté viendra fixer, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée aux différents acteurs impliqués.

Encadrement des avantages

2021-12-01T22:10:59+00:001 décembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Un peu plus d’un an après l’entrée en application du nouveau dispositif d’encadrement des avantages, (anciennement appelé Loi Anti-Cadeaux ou DMOS) l’heure est au premier bilan. Si certains points méritent encore quelques éclaircissements par les pouvoirs publics, dans un effort de pédagogie, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la direction générale de l’offre de soins (DGOS) se sont alliées pour rédiger une foire aux questions et des fiches pratiques à destination des professionnels.

Nous attirons toutefois votre attention sur le fait que les conventions concernant les avantages octroyés aux associations regroupant des professionnels de santé doivent être soumises pour déclaration ou autorisation à l’Agence régionale de santé (ARS)  dans le ressort de laquelle la convention est signée, et ce, même si l’association regroupe des professionnels de santé relevant d’un ordre. L’ordre professionnel reste compétent pour les personnes morales inscrites au tableau de l’ordre ainsi que pour les personnes morales dont les bénéficiaires réels sont les professionnels de santé relevant de l’ordre en question. Ainsi, les conventions avec les associations de médecins doivent être soumises à l’ARS compétente. De plus, les statuts de l’association de professionnels de santé doivent être joints lors de la soumission pour permettre à l’ARS de vérifier l’objet social de l’association.

La DGGCRF et la DGOS précisent que cette liste de questions a vocation à être complétée au fil du temps en fonction des interrogations des professionnels les plus fréquentes. Toutefois, en cas de doute sur l’interprétation de la réglementation, il convient de se référer aux textes officiels, cette FAQ n’engageant nullement l’appréciation de la licéité d’un avantage par les autorités de contrôle.

FAQ Encadrement des avantages DGCCRF/DGOS

novembre 2021

Bloctel – Opposition au démarcharge téléphonique

2021-11-29T14:48:18+00:0029 novembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n° 2021-1528 du 26 novembre 2021 relatif aux conditions de reconduction tacite de l’inscription sur la liste d’opposition au démarchage téléphonique et à la nature des données essentielles devant être rendues publiques par le gestionnaire de cette liste est paru au Journal officiel du 28 novembre 2021.

Ce décret modifie les conditions d’inscription sur la liste d’opposition au démarchage téléphonique (Bloctel), à laquelle le consommateur qui ne souhaite pas faire l’objet de prospection commerciale par voie téléphonique peut gratuitement s’inscrire.

Chaque numéro est inscrit pour une durée de trois ans. Afin de faciliter la protection des consommateurs, désormais le renouvellement de l’inscription des numéros se fera par tacite reconduction par période de trois ans. Le consommateur est informé lors de son inscription et, au moins trois mois avant la date de reconduction tacite de cette inscription, des modalités lui permettant de se désinscrire.

Cette disposition s’applique à compter du 1er janvier 2022 pour les nouvelles inscriptions et pour les inscriptions en cours dont l’échéance intervient après le 1er avril 2021.

A compter du 1er janvier 2022, le gestionnaire de la liste « Bloctel » rend accessible les données suivantes :

  • Le nombre de professionnels adhérents
  • Le montant des redevances versées par les professionnels adhérents
  • Le nombre de consommateurs et de numéros de téléphone inscrits sur la liste d’opposition ;
  • Le nombre de numéros de téléphone transmis par les professionnels adhérents aux fins de retrait de leurs fichiers de prospection commerciale des numéros inscrits sur la liste d’opposition
  • Le nombre de numéros de téléphone de consommateurs inscrits sur la liste d’opposition retirés des fichiers de prospection commerciale des professionnels adhérents
  • Le nombre de réclamations déposées par les consommateurs.

Cette interdiction de démarchage téléphonique ne s’applique pas dans les cas suivants

  • Les entreprises avec lesquelles le consommateur a une relation contractuelle préexistante. L’offre commerciale proposée doit être en rapport avec le contrat souscrit, notamment en proposant des produits ou services y afférents ou complémentaires ou de nature à améliorer ses performances ou sa qualité.
  • Les instituts de sondage ou associations à but non lucratif dès lors qu’il ne s’agit pas de prospection commerciale ;
  • Les professionnels en vue de fournir des journaux, périodiques ou magazines.

octobre 2021

Référentiel Entrepôt de données de santé

2021-10-25T10:44:44+00:0025 octobre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts de données dans le domaine de la santé est paru le 24 octobre 2021 au Journal officiel.

Ce référentiel vise les responsables de traitements qui, dans le cadre de leurs missions d’intérêt public, réunissent des données en vue de leur réutilisation.

Ne sont donc pas concernés par ce référentiel :

  • les entrepôts mis en œuvre par les sociétés privées sur la base légale de l’intérêt légitime ;
  • les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre uniquement aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l’administration de soins ou de traitements, ou de la gestion de services de santé et mis en œuvre par les professionnels de santé et les systèmes ou service de soins de santé ;
  • les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre sur la base du consentement explicite de la personne concernée ;
  • les entrepôts appariés avec la base du système national des données de santé (SNDS).

Le référentiel ne s’adresse qu’aux entrepôts de données de santé constitués dans le cadre de l’exercice d’une mission d’intérêt public ou relevant de l’exercice de l’autorité publique. Le caractère d’intérêt public est différent de l’exigence d’intérêt public imposée pour les finalités des traitements mis en œuvre dans le domaine de la santé au sens de la Loi informatique et libertés (LIL). Ainsi, au sens de la LIL « la garantie de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou des dispositifs médicaux constitue une finalité d’intérêt public ».

Le référentiel rappelle que les données contenues dans l’entrepôt ne peuvent pas être traitées à des fins de promotions des produits de santé auprès des professionnels de santé ou d’établissements de santé, à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance, ou encore de modification de cotisations ou de prime d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

Les données ne peuvent pas être collectées dans le seul but d’alimenter l’entrepôt. Chaque donnée versée doit être justifiée scientifiquement par la prise en charge sanitaire ou médico-sociale ou par la réalisation d’un projet de recherche, d’étude ou d’évaluation spécifique et prévue par un protocole.

Les traitements de données de santé mis en œuvre à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation font l’objet de formalités spécifiques auprès de la CNIL : un engagement de conformité pour les traitements conformes à une méthodologie de référence ou, dans le cas contraire, une demande d’autorisation auprès de la CNIL.

En outre, les personnes concernées devront être informées de chacune des réutilisations de données les concernant à ces fins précises, hormis les cas où les responsables de traitement sont dans l’impossibilité de réaliser l’information ou que celle-ci exigerait des efforts disproportionnés.

Flash Info – Classement Décideurs Magazine

2021-10-11T21:36:42+00:0011 octobre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Reconnu parmi les meilleurs cabinets d’avocats par Décideurs Magazine, le cabinet est classé dans les catégories :

« Santé, Pharma & Biotechnologies »

  • Droit règlementaire
  • Santé électronique

« Concurrence & distribution » Secteur Santé& industrie pharmaceutique

« Innovations, Technologie & Télécoms »

  • Droit des données personnelles
Le cabinet remercie ses clients et ses partenaires pour leur confiance.
Suivre le lien

septembre 2021

Formations T4 2021

2021-09-25T19:49:20+00:0025 septembre 2021|Actualités Vigier Avocats|

Faites le point sur

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 19 octobre
    • avec mise en pratique, possibilité d’assister qu’à la partie pratique sous réserve des prérequis
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 21 octobre
  • Données personnelles de santé – recherche/entrepôt de santé le 16 novembre
  • Données personnelles – en e-Santé le 2 décembre
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 22&23, 30 novembre et 6&7 décembre
    • revue de la règlementation, cas pratiques, mise en situation
    • rédaction de 2 fiches de traitements et réalisation de 2 analyses d’impact

Ces formations se déroulent en présentiel ou à distance. Ces formations vous permettront de répondre aux questions tant juridiques que pratiques.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

Vos questions  et attentes sont recueillies en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

L’organisme de formation est enregistré, référencé au Datadock, permettant une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Encadrement des avantages (Loi Anti-Cadeaux)
Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Données de santé – recherche/entrepôt de données
Données de santé – e-Santé
Cycle DPO en santé

août 2021

Loi Bioéthique

2021-08-04T22:11:49+00:004 août 2021|Actualités Vigier Avocats|

La Loi n°2021-1012 du 2 août 2021 relative à la bioéthique est entrée en vigueur avec sa parution au Journal Officiel. Elle prévoit notamment un élargissement l’accès aux technologies dans le respect des principes éthiques, la promotion de la solidarité dans le respect de l’autonomie de chacun, le soutien d’une recherche libre, l’amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques du domaine bioéthique.

Dans le cadre de la diffusion des progrès scientifiques et technologiques, la loi a renforcé l’information des personnes concernées et des utilisateurs en cas de recours à des dispositifs médicaux comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin.

En effet, le professionnel de santé, qui utilise un tel dispositif médical, devra s’assurer que la personne concernée en a été informée et avertie de l’interprétation en résultant. Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce traitement de données et de l’accessibilité des données patients utilisées et des résultats. Quant aux concepteurs du traitement algorithmique, ils s’assurent de l’explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs.

Un arrêté viendra préciser la nature des dispositifs médicaux concernés et leurs modalités d’utilisation.

Par ailleurs, trois ordonnances sont attendues dans les 18 prochains mois :

  • Une 1ere ordonnance  pour adapter les dispositions nationales au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour mettre en cohérence le système de matériovigilance et réactovigilance, renforcer le rôle de l’ANSM et d’apporter aux dispositions sur la recherche impliquant la personne humaine (RIPH) les précisions relatives aux investigations cliniques et les études de performances.
  • La seconde ordonnance concerne la législation sur le médicament, notamment les médicaments de thérapie innovante, avec la suppression du régime juridique des préparations de thérapies génique et de thérapie cellulaire xénogénique et l’exclusion des préparations cellulaires ayant fait l’objet de modifications substantielles des produits cellulaire à finalité thérapeutique.
  • La troisième ordonnance, à droit constant, vise notamment à harmoniser l’état du droit, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes.
Loi n°2021-1012 du 2 août 2021 relative à la bioéthique

juin 2021

UE – Sécurisation des transferts hors de l’Union européenne

2021-06-28T19:26:08+00:0028 juin 2021|Actualités Vigier Avocats|

Juin a été riche en actualités pour les transferts de données à caractère personnel en dehors de l’Union européenne.

A trois jours avant la fin de la période transitoire à la suite du Brexit, l’ensemble des Etats membres est parvenu à un accord sur l’adoption d’une décision d’adéquation pour le Royaume-Uni. Dès lors, les transferts de données vers le Royaume-Uni pourront être effectués sans que des garanties supplémentaires ne soient nécessaires au même titre que les transferts réalisés au sein même de l’Union européenne. Cette décision restera applicable jusqu’au 27 juin 2025, sauf si elle fait l’objet d’une prorogation ou, au contraire, d’une abrogation si les conditions de protection ne sont plus assurées par le Royaume-Uni.

Dans le même sens, au début du mois, la Commission a publié un projet de décision d’adéquation pour le transfert des données à caractère personnel vers la Corée du Sud. Reste à attendre la publication officielle de cette décision pour que la Corée du Sud ne soit plus considérée comme un Etat tiers.

En effet, sans décision d’adéquation, les organismes transférant des données à caractère personnel en dehors de l’Union européenne doivent mettre en place des garanties appropriées, notamment des clauses contractuelles types. A ce titre, elles ont été revues à la lumière du RGPD. Les nouvelles clauses contractuelles types (CCT) sont entrées en vigueur le 27 juin 2021.

Ces nouvelles CCT tiennent compte, d’une part, de l’entrée en application du RGPD en 2018 et, d’autre part, du renforcement du niveau de protection attendu de l’importateur. Les CCT introduisent ainsi de nouvelles garanties et formalisent l’analyse d’impact préconisée par le Comité européen à la protection des données. Ainsi, l’exportateur de données devra s’assurer que le pays vers lequel il entend transférer des données à caractère personnel respecte les clauses types et, le cas échéant, mette en œuvre des garanties supplémentaires.

En effet, les exportateurs de données sont invités à compléter les clauses types avec des mesures techniques, organisationnelles ou contractuelles supplémentaires telles que des mesures de pseudonymisation et chiffrement des données, des habilitations strictes…

Les nouvelles CCT couvrent toutes les situations : les relations entre responsable de traitement et sous-traitant et inversement ou encore celles entre sous-traitant et sous-traitant.

Les anciennes clauses CCT seront abrogées le 27 septembre 2021, soit 3 mois après l’entrée en vigueur des nouvelles clauses.

Une période de transition jusqu’au 27 décembre 2022 est accordée aux responsables de traitement et sous-traitants qui utilisent actuellement les anciennes clauses pour se conformer aux nouvelles CCT, sous réserve que les traitements faisant l’objet de leur contrat actuel restent inchangés.

Décision adéquation Royaume-Uni
Nouvelles Clauses Contractuelles Types

Télésanté – Télémédecine & télésoin

2021-06-04T09:18:12+00:004 juin 2021|Actualités Vigier Avocats|

Le décret n°2021-707 du 3 juin 2021 sur la télésanté et l’arrêté définissant les activités de télésoin sont parus au Journal officiel de ce jour, et ce, deux mois après la parution du rapport de la Haute Autorité de santé (HAS) sur le bon usage et la qualité des pratiques relatives au télésoin (Cf. Actualités du 20 mars 2021).

Le décret précise que la pertinence du recours à la télémédecine ou au télésoin est appréciée par le professionnel médical, le pharmacien ou l’auxiliaire médical.

Comme les actes de télémédecine, les activités de télésanté sont inscrites dans le dossier du patient, et le cas échéant dans le dossier médical partagé :

  • le compte rendu de la réalisation de l’activité de télésoin
  • les actes et prescriptions effectués dans ce cadre
  • l’identité du professionnel et éventuellement des autres professionnels participant à l’activité de télésoin
  • les date et heure de l’activité de télésoin
  • le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l’activité de télésoin.

Les tarifs des activités de télésoin ne peuvent être supérieurs à ceux pratiques par le professionnel en présentiel.

L’arrêté du 3 juin 2021 définit les professionnels pouvant réaliser une activité de télésoin : les pharmaciens et les auxiliaires médicaux.

L’auxiliaire médical ou le pharmacien peut exercer à distance ses compétences à l’exclusion des soins nécessitant un contact direct en présentiel entre le professionnel et le patient ou un équipement spécifique non disponible auprès du patient.

Il est rappelé que le recours au télésoin relève d’une décision partagée du patient et du professionnel réalisant le télésoin.

Décret n°2021-707 du 3 juin 2021 relatif à la télésanté
Arrêté du 3 juin 2021 définissant les activités de télésoin

CNIL – Intégration de données Covid-19 au SNDS

2021-06-08T15:36:41+00:003 juin 2021|Actualités Vigier Avocats|

La loi n°2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire, validée par le Conseil constitutionnel, publiée au Journal officiel le 1er juin 2021, prévoit notamment l’intégration des données recueillies par les systèmes d’information mis en œuvre dans le cadre de la lutte contre l’épidémie de Covid-19 au Système national des données de santé (SNDS). Ces systèmes d’information, SI-DEP et Contact Covid, permettent respectivement de centraliser l’ensemble des résultats des tests effectués et d’assurer le suivi des patients et de leurs cas contacts.

Dans sa décision du 31 mai 2021, le Conseil constitutionnel a validé cette intégration sous réserve que les coordonnées de contact téléphonique ou électronique des personnes concernées ne soient pas intégrées au SNDS.

Jusqu’à cette loi, les données issues de SI-DEP et Contact Covid pouvaient être conservées jusqu’au 31 décembre 2021. Désormais, avec le versement de ces données dans le SNDS, la conservation pourra aller jusqu’à 20 ans après leur transfert.

Consulté sur le projet de loi en avril 2021, le Conseil d’Etat estime que, compte tenu de la pseudonymisation des données, la durée de conservation de 20 ans prévue par le SNDS n’est pas excessive au regard de l’intérêt public qui s’attache à ce que les données de santé puissent être utilisées pour l’amélioration des connaissances sur la Covid-19.

S’agissant de l’information des personnes concernées, les responsables de traitements doivent les informer, sans délai et par tout moyen, que les données les concernant sont rassemblées et mises à disposition via le SNDS, ainsi que de la durée de conservation, des personnes qui y ont accès et des finalités en vue desquelles elles peuvent être traitées. Les personnes concernées disposent d’un droit d’opposition.

Cette information est délivrée individuellement aux personnes dont les données sont collectées à compter du 2 juin 2021, date d’entrée en vigueur de la loi.