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Tag: règlement européen

Prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique

Plusieurs arrêtés relatifs à la prise en charge anticipée de certains dispositifs médicaux numériques (DMN) à visée thérapeutique et d’activités de télésurveillance médicale sont  parus ce week-end au Journal officiel.
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RDM & RDIV – Parution du Règlement 2023/607

Le règlement (UE) 2023/607 du parlement européen et du conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives
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RDM & RDIV – Prolongation période transitoire DM&DIV

Le 16 février 2023, le Parlement européen votait à une écrasante majorité le règlement proposé par la Commission européenne visant à prolonger les périodes de transition actuelles prévues par les
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RDM – Spécifications communes produits annexe XVI

Les spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue à l’annexe XVI du règlement 2017/745 ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne le
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DIV – Adaptation du droit français au règlement 2017/746

L’Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 adapte le droit français au règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro. Cette Ordonnance, comme celle relative aux dispositifs médicaux
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DMDIV – Règlement européen 2017/746 – Classification des DMDIV

La nouvelle réglementation européenne est entrée en vigueur en 2017 pour les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DMDIV). Applicable à compter du 26 mai 2022, le nouveau règlement représente
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Flash Info – RGPD – Désignation du délégué à la protection des données

La CNIL vient de mettre en ligne le télé-service permettant de désigner le délégué à la protection des données auprès de ses services. C’est une étape importante dans la démarche
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Flash Info – Données de santé – Décret 2018-137 relatif à l’hébergement de données de santé

Est paru au Journal Officiel du 28 février 2018 le décret 2018-137 du 26 février 2018 relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel. Si le décret entre
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Flash Info – RGPD – Accompagnement de la CNIL pendant la période transitoire

A 3 mois de l’application du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) rappelle l’existence d’outils disponibles depuis son site : un
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Flash Info – CNIL – Protection des données personnelles

Le projet de loi relatif à la protection des données personnelles en cours de discussion a fait, à ce jour, l’objet de près de 250 amendements. L’avis de la Commission des Affaires
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Dernières actualités

Télésurveillance

Restée pendant plusieurs années sous un régime d’expérimentations connu sous le nom du programme « ETAPES », la télésurveillance est entrée dans le droit commun depuis le 1er juillet 2023. La décision
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eSanté – Sociétés de téléconsultation

Attendu initialement avant le 31 décembre 2023, le décret relatif aux sociétés de téléconsultation définissant les modalités de délivrance de l’agrément permettant le remboursement par l’assurance maladie des téléconsultations réalisées
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CNIL – Programme de contrôle 2024

Thématiques prioritaires de contrôle de la CNIL pour 2024. La CNIL a publié son programme de contrôle pour l’année 2024. Les contrôles vont se concentrer sur des thématiques d’actualité : Les
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