Personne chargée de veiller au respect de la règlementation (PCVRR/PCRR)
Formation
Personne chargé de veiller au respect de la règlementation (PCVRR/PCRR)
Personne chargé de veiller au respect de la règlementation (PCVRR/PCRR)
Détail de la formation
Objectifs pédagogiques de la formation
- Comprendre le rôle de la personne chargée de veiller au respect de la règlementation
- Maîtriser les démarches règlementaires et juridiques de la fonction
Compétences visées
- Connaître la règlementation et les obligations
- Savoir identifier les impacts de cette évolution au sein de la structure
Contenu de la formation
- PCVRR
- Définition
- Profil
- Missions
- En pratique
- Continuité et permanence de la fonction
- Externalisation
- Micro et petites entreprises
Public
- Fabricant de dispositifs médicaux
- Mandataire
- Chargé d’affaires règlementaires
- Personnel de l’assurance qualité
Pré requis
Aucun prérequis nécessaire.
Méthode d'évaluation
- Test de connaissances
- Questionnaire de satisfaction
Durée
Cette formation se déroule sur une demi-journée en présentiel ou à distance.
Une feuille de présence sera signée.
Une attestation de présence est remise au participant.
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Moyens techniques
Plateforme de formation : service de vidéoconférence.
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro.
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée.
Moyen pédagogique
Méthode expositive et participative.
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence.
Tarifs
Formation en inter-entreprise
Formation sur une demi-journée en présentiel ou à distance
- Remise du support de formation et de la documentation associée,
- Temps de questions/réponses par participant
500€ HT/participant
A partir de 3 participants du même organisme 450€ HT/participant
Les frais de déplacement ne sont pas compris dans les tarifs.
Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 75 6175375, certifié Qualiopi.
Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO).
Une convention de formation est établie entre l’entreprise et l’organisme de formation.
Animée par
Animée par Maitre Isabelle Vigier.
Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance.
Lieu / handicap
Lieu des sessions de formation en présentiel : 6 boulevard Beaumarchais, Paris 11°, Métro Bastille.
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap.
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique.
Plus d'informations
Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
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Droit de la santé
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et règlementaires de vos projets
Données personnelles
Protection des données
scientifiques, médicales…
Ethique & compliance
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de programmes de compliance
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