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Les exigences réglementaires applicables aux distributeurs selon le règlement (UE) 2017/745

Formation

Les exigences réglementaires applicables aux distributeurs selon le règlement (UE) 2017/745

Les exigences réglementaires applicables aux distributeurs selon le règlement (UE) 2017/745

3 juillet 2024
1 journée
Distanciel, présentiel
1 000 €HT/participant

Détail de la formation

  • Identifier les exigences du règlement européen 2017/745 applicables au statut de distributeur
  • Comparer vos responsabilités et obligations en tant que distributeur à ce qui est mis en place dans votre entreprise
  • Construire les processus liés à la distribution afin de démontrer sa conformité
  • Identifier les documents et contrats à établir
  • Maîtriser la réglementation liée à la distribution des dispositifs médicaux
  • Maîtriser la documentation permettant d’être conforme avec la réglementation
  • Répondre aux exigences de la réglementation, notamment vis-à-vis des autorités

Aucun prérequis nécessaire

  1. Contexte, dates et délais d’application de la règlementation
    • Définition de distributeur – Activités à conditions
    • Différence avec les autres opérateurs
    • Mise en application
  1. Exigences (obligations du distributeur)
    • Liées aux flux produits
    • Liées aux non-conformités et vigilance
    • Liées à la promotion
  1. Documents à mettre en place
    • SMQ – système de management de la qualité
    • Cahier des charges / Contrat
  1. Surveillance du marché
    • Focus sur le déroulé des inspections ANSM
    • Sanctions encourues
  • Responsables de processus et personnes impliquées dans les différentes actions liées à la distribution de dispositifs médicaux
  • Juristes
  • Dirigeants
  • Tests d’évaluation à l’issue de la journée
  • Questionnaire de satisfaction

La durée de cette formation  en présentiel ou à distance est de 7 heures.
Une feuille de présence sera signée lors de cette journée.
Une attestation de présence est remise au participant.

Moyens techniques

Plateforme de formation : Teams
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro.
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée.

 

Moyen pédagogique

Méthode expositive et participative. Transmissive. La pédagogie favorise l’interactivité entre participants et intervenants.
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence.

Formation en inter-entreprise

Formation sur une journée en présentiel ou à distance

  • Remise du support de formation et de la documentation associée,
  • Temps de questions/réponses par participant
  • Accès à Le Coin du DPO pendant le mois qui suit la formation

1 000 €HT/participant

A partir de 3 participants du même organisme : 900 €HT/participant


Les frais de déplacement ne sont pas compris dans les tarifs.

Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 75 6175375.

Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO). L’organisme de formation est certifié QUALIOPI.

Une convention de formation est établie entre l’entreprise et l’organisme de formation.

Animée par Maitre Isabelle Vigier.

Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance.

 

Et Audrey Gilbert

Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a participé à la mise en place de système de management de la qualité chez des fabricants mais aussi des distributeurs de dispositifs médicaux. Elle a dans ce cadre été chargée de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la maîtrise du change control et des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (règlement (UE) 2017/745, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 19011…). Elle est aussi formatrice certifiée en formation continue.

Lieu des sessions de formation en présentiel : 6 boulevard Beaumarchais, Paris 11°, Métro Bastille.
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap.
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique.

Plus d'informations

Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
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