Skip to content

Gestion de la sous-traitance dans le domaine des dispositifs médicaux

Formation

Gestion de la sous-traitance dans le domaine des dispositifs médicaux

Gestion de la sous-traitance dans le domaine des dispositifs médicaux

19 juin 2024
1 demi-journée
Distanciel, présentiel
500 €HT/participant

Détail de la formation

  • Identifier les principales exigences concernant la sous-traitance dans la réglementation applicable aux dispositifs médicaux
  • Etablir le processus de gestion de la sous-traitance
  • Citer les documents clés liés à cette activité
  • Identifier les attendus dans un contrat de sous-traitance
  • Maîtriser la réglementation sur la sous-traitance en matière de dispositifs médicaux
  • Maîtriser la documentation permettant d’être conforme avec la réglementation
  • Répondre aux exigences de la réglementation, vis-à-vis des clients et des autorités

Connaître le règlement 2017/745 et la norme EN ISO 13485 : 2016

  1. Contexte réglementaire de la sous-traitance des DM
    • Définition de la sous-traitance ou des activités de sous-traitance
    • Différents opérateurs (Dépositaire / Fabricant)
  1. Maîtrise de la sous-traitance par le fabricant
    • Attendus réglementaires et normatifs
    • Évaluation, qualification et suivi/audit
  1. Documentation
    • Dossier client /Dossier technique
    • Contrat /Cahier des charges
  1. Surveillance de la sous-traitance
    • Inspection du sous-traitant
    • Relations avec les autorités
  • Toute personne d’une organisation agissant comme sous-traitant ou d’un opérateur économique sous-traitant une partie de son activité à une tierce partie
  • Juriste
  • Dirigeant
  • Test d’évaluation à l’issue de la formation
  • Questionnaire de satisfaction

La durée de cette formation  en présentiel ou à distance est de 4 heures.
Une feuille de présence sera signée lors de la participation.
Une attestation de présence est remise au participant.

Moyens techniques

Plateforme de formation : Teams
Possibilité de poser les questions en discussion publique et discussions privées, possibilité de lever la main, caméra et micro.
Assistance technique joignable à tout moment pendant la formation par discussion privée.

 

Moyen pédagogique

Méthode expositive et participative. Transmissive. La pédagogie favorise l’interactivité entre participants et intervenants à distance (via un chat).
Remise du support de formation ainsi que les textes de référence.

Formation en inter-entreprise

Formation sur une demi-journée en présentiel ou à distance

  • Remise du support de formation et de la documentation associée,
  • Temps de questions/réponses par participant
  • Accès à Le Coin du DPO pendant le mois qui suit la formation

500 €HT/participant

A partir de 3 participants du même organisme : 450 €HT/participant


Les frais de déplacement ne sont pas compris dans les tarifs.

Organisme de formation enregistré sous le numéro 11 75 6175375.

Les formations peuvent être prises en charge par les organismes de financement de la formation (OPCO). L’organisme de formation est certifié QUALIOPI.

Une convention de formation est établie entre l’entreprise et l’organisme de formation.

Animée par Maitre Isabelle Vigier.

Avocat en droit des affaires et en droit de la santé, accompagne les différents acteurs de la santé. Ancienne directrice juridique, ses expériences au sein de différents laboratoires pharmaceutiques lui ont permis d’avoir une connaissance complète du processus de développement des produits de santé, de la recherche à leur commercialisation. Elle intervient sur l’ensemble des problématiques liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux, l’e-santé. Sa pratique couvre les données personnelles, le droit des contrats, la règlementation pharmaceutique, l’éthique et la compliance.

 

Et Audrey Gilbert

Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a participé à la mise en place de système de management de la qualité chez des fabricants mais aussi des distributeurs de dispositifs médicaux. Elle a dans ce cadre été chargée de la gestion des fournisseurs et sous-traitants, du contrôle et de la libération des produits finis, de la maîtrise du change control et des audits internes et externes. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (règlement (UE) 2017/745, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 19011…). Elle est aussi formatrice certifiée en formation continue.

Lieu des sessions de formation en présentiel : 6 boulevard Beaumarchais, Paris 11°, Métro Bastille.
Formations accessibles aux personnes en situation de handicap.
Contacter Maître Isabelle Vigier au 06 13 20 82 06 pour échanger sur un aménagement spécifique.

Plus d'informations

Avocat’Innovantes,
organisme de formation de Vigier Avocats

La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d’action suivante :
ACTIONS DE FORMATION

Inscription

    Catégories des formations

    Nous utilisons des cookies pour vous garantir la meilleure expérience sur notre site. En savoir plus.

    Formation : Gestion de la sous-traitance dans le domaine des dispositifs médicaux