March 2022

DM – Charte de qualité des pratiques professionnelles

2022-03-08T22:10:01+00:008 March 2022|News|

L’arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est paru au JO de ce matin.

Après le secteur du médicament, et celui des prestataires de services et distributeurs de matériels, les secteurs des dispositifs médicaux et autres produits de santé connaissent à leur tour la mise en place d’une charte de bonnes pratiques.

Cette charte s’applique à l’ensemble des produits et prestations mentionnés sur la liste des produits et prestations prévues à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale, qu’ils soient utilisés en ville, en établissement de santé ou établissement médico-social.

Elle concerne les personnes en charge des activités de promotion, de présentation ou d’informations des exploitants et distributeurs au détail.

Les activités visées sont :

  • La présentation des produits et prestations
  • Les informations techniques, règlementaires ou thérapeutiques sur les produits et prestations,
  • Les actions de promotion des produits et prestations.

L’entreprise doit veiller à la qualité de l’information délivrée, notamment par l’actualisation des documents, mais aussi au contenu de l’information transmise, détaillé dans la charte.

Aussi, si ces informations existent, elles doivent être remises ou rendues disponibles de manière dématérialisée aux professionnels de santé.

La charte gère l’organisation des visites. L’entreprise veille à ne pas perturber le bon fonctionnement du lieu d’exercice. Interdiction est faite de rencontrer les étudiants sans l’accord préalable du responsable qui les encadre.

Le nombre de visites commerciales est fixée à 4 par an et par entreprise. Cela s’applique par professionnel de santé exerçant en ville ou par service pour l’exercice en structure. Ne sont pas concernées les visites liées à la formation, la matériovigilance, ou encore la réponse aux appels d’offres.

La déontologie est réaffirmée : vis-à-vis des patients avec notamment le rappel du secret professionnel, vis-à-vis des professionnels de santé (bénéficiaires) avec l’absence d’incitation ainsi que vis à vis des entreprises concurrentes.

Sur le contrôle de la qualité, l’entreprise est responsable du contenu de l’information et des modalités de délivrance, des connaissances de ses collaborateurs au travers de formation continue, notamment la connaissance et le respect de la charte. La mise en place de procédures permettra la traçabilité et la remontée d’informations.

Un référentiel de certification va être établi pour garantir le respect de la charte, un comité de suivi instauré.

Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles du DM

RIPH et essais cliniques de médicament

2022-03-07T11:16:19+00:007 March 2022|News|

Le décret n°2022-323 du 4 mars 2022 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament est paru au journal officiel du 6 mars 2022.

Le décret précise que les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sur un médicament s’entendent des recherches portant sur un ou plusieurs médicaments qui n’entrent pas dans le champ d’application du règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain et ce, suite à son entrée en application le 31 janvier dernier.

Ces recherches « visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination, dans le but de s’assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.»

Le terme de recherche « non interventionnelle » disparait au profit de recherche de « mentionnées au 3° de l’article L.1121-1 », comme le prévoyait la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2022.

Les dispositions relatives aux comités de protection des personnes (CPP) sont mises à jour et complétées.

Une même personne peut être membre d’un ou de plusieurs CPP. Un membre peut participer en tant que de besoin aux sessions d’un autre CPP, dont il n’est pas membre. En revanche, un membre d’un comité qui a rendu un avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier.

Un CPP ne peut faire qu’une seule demande d’information complémentaire avec éventuellement une demande de modification du projet. Le promoteur a alors 12 jours pour y répondre. Dans cette hypothèse, le CPP a 60 jours pour rendre son avis, au lieu de 45 jours.

Pour les demandes de modification de la liste des sites d’investigation ou des investigateurs principaux l’avis est émis au nom du CPP par le président sur proposition d’un seul rapporteur.

Une nouvelle section sur l’évaluation de la recherche par les comités de protection des personnes pour les essais cliniques portant sur le médicament dans le cadre du règlement est créée.

Sur la procédure de désignation du CPP, des dérogations sont introduites pour attribuer au CPP préalablement saisi

  • les dossiers d’une recherche qui dispose d’un même numéro EUDRACT, ou un précédent dossier devenu caduc, retiré ou non validé
  • les dossiers faisant l’objet d’une nouvelle demande suite à une demande d’essai qui a été rejetée ou retirée.
  • les dossiers de demande de modification substantielles de l’essai clinique initial.

Le silence gardé par le comité au-delà des 45 jours vaut acceptation de la demande. Les avis défavorables sont transmis par le CPP à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour information.

Le promoteur d’un essai, dans le cadre d’une extension d’un précédent essai, peut, sous 24 heures, informer le CPP désigné que l’essai est lié à une étude parente évaluée par un autre CPP. Le CPP désigné peut demander au ministre chargé de la santé que le dossier soit attribué au CPP ayant évalué l’étude parente.

Les procédures relatives aux demandes initiales prévoient que les CPP puissent émettre des avis favorables, favorables sous réserve de conditions spécifiques ou défavorables.

Quand le CPP émet un avis sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences définies par le comité, la vérification de la conformité à la réception des éléments sollicités peut être confiée au président du CPP ou à un comité restreint. Ce comité restreint est composé de 2 représentants de chacun des collèges, dont au moins une personne qualifiée en matière de biostatistique ou épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.

Le comité a la possibilité d’entendre le promoteur, éventuellement accompagné de l’investigateur, sur convocation au moins 7 jours avant la date prévue

Le CPP peut formuler des observations en lien avec l’éthique à l’autorité compétente dans un délai de 22 jours. Si l’autorité compétente a demandé des informations complémentaires au promoteur, le CPP a un délai de 10 jours pour formuler ses observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur.

Les demandes de modification substantielle font l’objet d’une procédure simplifiée : évaluation en comité restreint, l’avis est rendu sur le rapport d’une des membres à la majorité simple. Le comité peut renvoyer la demande en séance plénière si la demande est complexe ou qu’il envisage un avis défavorable.

Dans ce cas, le délai pour rendre à l’autorité compétente ses observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur est de 15 jours.

La procédure de réexamen prévoit que la demande est adressée au moyen du système d’information (SIRIPH 2G). Les demandes de réexamen ne peuvent être attribuées au CPP qui a émis le premier avis défavorable.

Une procédure d’évaluation accélérée peut être mise en place

  • si l’essai clinique de médicament intervient dans le cadre d’une situation d’urgence ou de menace sanitaire grave ou
  • s’il concerne l’évaluation d’une molécule prometteuse dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.

Les conditions sont définies par le ministre chargé de la santé. Le comité chargé de se prononcer sur les essais est désigné par le ministre charge de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet.

February 2022

Espace Numérique de Santé

2022-02-28T23:51:32+00:0028 February 2022|News|

L’arrêté du 24 février 2022 relatif à la composition et au fonctionnement de la commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l’Espace Numérique de Santé est paru au journal officiel du 26 février 2022.

Cette commission se prononce sur les demandes de référencement, qui font l’objet d’un rapport d’évaluation établi à la suite d’une instruction. L’éditeur de la solution peut être entendu.

Au même moment et après l’annonce de son programme de contrôle pour l’année 2022, qui porte sur La prospection commerciale, la surveillance des travailleurs dans le cadre du télétravail et l’utilisation de l’informatique en nuage (cloud), la CNIL publie des questions-réponses sur l’Espace Numérique de Santé.

Pour mémoire, l’Espace Numérique de Santé, également connu sous le nom « Mon espace santé », est une plateforme de services qui permet aux utilisateurs de gérer leurs données de santé et de participer à la construction de leur parcours de soin. En d’autres termes, il s’agit donc d’un dossier informatisé recensant les informations médicales concernant l’utilisateur. L’Espace référence des services et outils numériques présentant les garanties de sécurité nécessaire quant au secret médical et aux données de santé.

Au sein de l’Espace Numérique de Santé, l’utilisateur pourra avoir accès à une messagerie sécurisée de santé, au dossier médical partagé, à un agenda e-santé ainsi qu’à un ensemble de services et outils numériques référencés tant dans le domaine de la santé que du bien-être.

Chaque personne inscrite à l’un des régimes de l’assurance maladie disposera automatiquement d’un espace personnel, sauf si elle s’y est opposée.

La CNIL a indiqué qu’elle veillera au respect des droits et libertés des personnes concernées.  Pour mémoire, le Ministère de la santé et la CNAM sont les responsables conjoints de la plateforme.

December 2021

Santé numérique dans la LFSS 2022

2021-12-24T15:49:53+00:0024 December 2021|News|

La loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 consacre les dispositifs médicaux numériques. Le terme même fait son apparition dans les textes reconnaissant ainsi les apports de la santé numérique, à l’heure des thérapies digitales.

Jusqu’alors en phase expérimentale avec le programme ETAPES, la télésurveillance va faire son entrée dans le droit commun au plus tard le 1er juillet 2022. Désormais, toutes les pathologies sont susceptibles d’en bénéficier au-delà des cinq consacrés par le programme expérimental : insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, diabète et prothèses cardiaques implantables. La prise en charge forfaitaire, fixée par arrêté des Ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé, sera conditionnée notamment à la fréquence du suivi pour une période donnée, la complexité de la prise en charge ou encore le recours à des accessoires de collecte associés.

Les opérateurs de télésurveillance souhaitant bénéficier d’une prise en charge de leur dispositif devront préalablement déclarer leur activité auprès de l’Agence régionale de santé territorialement compétente. En cas de manquement des opérateurs aux règles applicables en matière de surveillance, l’ARS pourra invalider la déclaration.

Une liste « télésurveillance » distincte de la LPPR précisera les dispositifs ouvrant droit à prise en charge ou remboursement par l’assurance maladie. Ainsi, un dispositif médical numérique pourra être inscrit sur la LPPR pour ses fonctionnalités thérapeutiques et sur la liste télésurveillance pour sa contribution à la télésurveillance des patients.

L’interopérabilité des données collectées par les dispositifs médicaux numériques constitue une exigence essentielle.

Les modalités d’application de ces nouvelles dispositions sont fixées par décret en Conseil d’Etat.

Un accès précoce des dispositifs médicaux numériques est acté par le texte de loi, après avoir revu celui  des médicaments. Le dispositif temporaire d’un an permettra de garantir l’accès rapide à l’innovation tout en exigeant des industriels qu’ils fournissent les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge. L’accès aux expérimentations pour une prise en charge précoce n’est plus un préalable obligatoire.

Le dispositif médical numérique devra

  • être présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents,
  • disposer du marquage CE dans l’indication considérée
  • respecter la règlementation sur la protection des données et les référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables,
  • disposer, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

Un arrêté viendra fixer, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée aux différents acteurs impliqués.

Loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022

Encadrement des avantages

2021-12-01T22:10:59+00:001 December 2021|News|

Un peu plus d’un an après l’entrée en application du nouveau dispositif d’encadrement des avantages, (anciennement appelé Loi Anti-Cadeaux ou DMOS) l’heure est au premier bilan. Si certains points méritent encore quelques éclaircissements par les pouvoirs publics, dans un effort de pédagogie, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et la direction générale de l’offre de soins (DGOS) se sont alliées pour rédiger une foire aux questions et des fiches pratiques à destination des professionnels.

Nous attirons toutefois votre attention sur le fait que les conventions concernant les avantages octroyés aux associations regroupant des professionnels de santé doivent être soumises pour déclaration ou autorisation à l’Agence régionale de santé (ARS)  dans le ressort de laquelle la convention est signée, et ce, même si l’association regroupe des professionnels de santé relevant d’un ordre. L’ordre professionnel reste compétent pour les personnes morales inscrites au tableau de l’ordre ainsi que pour les personnes morales dont les bénéficiaires réels sont les professionnels de santé relevant de l’ordre en question. Ainsi, les conventions avec les associations de médecins doivent être soumises à l’ARS compétente. De plus, les statuts de l’association de professionnels de santé doivent être joints lors de la soumission pour permettre à l’ARS de vérifier l’objet social de l’association.

La DGGCRF et la DGOS précisent que cette liste de questions a vocation à être complétée au fil du temps en fonction des interrogations des professionnels les plus fréquentes. Toutefois, en cas de doute sur l’interprétation de la réglementation, il convient de se référer aux textes officiels, cette FAQ n’engageant nullement l’appréciation de la licéité d’un avantage par les autorités de contrôle.

FAQ Encadrement des avantages DGCCRF/DGOS

November 2021

Bloctel – Opposition au démarcharge téléphonique

2021-11-29T14:48:18+00:0029 November 2021|News|

Le décret n° 2021-1528 du 26 novembre 2021 relatif aux conditions de reconduction tacite de l’inscription sur la liste d’opposition au démarchage téléphonique et à la nature des données essentielles devant être rendues publiques par le gestionnaire de cette liste est paru au Journal officiel du 28 novembre 2021.

Ce décret modifie les conditions d’inscription sur la liste d’opposition au démarchage téléphonique (Bloctel), à laquelle le consommateur qui ne souhaite pas faire l’objet de prospection commerciale par voie téléphonique peut gratuitement s’inscrire.

Chaque numéro est inscrit pour une durée de trois ans. Afin de faciliter la protection des consommateurs, désormais le renouvellement de l’inscription des numéros se fera par tacite reconduction par période de trois ans. Le consommateur est informé lors de son inscription et, au moins trois mois avant la date de reconduction tacite de cette inscription, des modalités lui permettant de se désinscrire.

Cette disposition s’applique à compter du 1er janvier 2022 pour les nouvelles inscriptions et pour les inscriptions en cours dont l’échéance intervient après le 1er avril 2021.

A compter du 1er janvier 2022, le gestionnaire de la liste « Bloctel » rend accessible les données suivantes :

  • Le nombre de professionnels adhérents
  • Le montant des redevances versées par les professionnels adhérents
  • Le nombre de consommateurs et de numéros de téléphone inscrits sur la liste d’opposition ;
  • Le nombre de numéros de téléphone transmis par les professionnels adhérents aux fins de retrait de leurs fichiers de prospection commerciale des numéros inscrits sur la liste d’opposition
  • Le nombre de numéros de téléphone de consommateurs inscrits sur la liste d’opposition retirés des fichiers de prospection commerciale des professionnels adhérents
  • Le nombre de réclamations déposées par les consommateurs.

Cette interdiction de démarchage téléphonique ne s’applique pas dans les cas suivants

  • Les entreprises avec lesquelles le consommateur a une relation contractuelle préexistante. L’offre commerciale proposée doit être en rapport avec le contrat souscrit, notamment en proposant des produits ou services y afférents ou complémentaires ou de nature à améliorer ses performances ou sa qualité.
  • Les instituts de sondage ou associations à but non lucratif dès lors qu’il ne s’agit pas de prospection commerciale ;
  • Les professionnels en vue de fournir des journaux, périodiques ou magazines.

October 2021

Référentiel Entrepôt de données de santé

2021-10-25T10:44:44+00:0025 October 2021|News|

Un référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts de données dans le domaine de la santé est paru le 24 octobre 2021 au Journal officiel.

Ce référentiel vise les responsables de traitements qui, dans le cadre de leurs missions d’intérêt public, réunissent des données en vue de leur réutilisation.

Ne sont donc pas concernés par ce référentiel :

  • les entrepôts mis en œuvre par les sociétés privées sur la base légale de l’intérêt légitime ;
  • les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre uniquement aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l’administration de soins ou de traitements, ou de la gestion de services de santé et mis en œuvre par les professionnels de santé et les systèmes ou service de soins de santé ;
  • les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre sur la base du consentement explicite de la personne concernée ;
  • les entrepôts appariés avec la base du système national des données de santé (SNDS).

Le référentiel ne s’adresse qu’aux entrepôts de données de santé constitués dans le cadre de l’exercice d’une mission d’intérêt public ou relevant de l’exercice de l’autorité publique. Le caractère d’intérêt public est différent de l’exigence d’intérêt public imposée pour les finalités des traitements mis en œuvre dans le domaine de la santé au sens de la Loi informatique et libertés (LIL). Ainsi, au sens de la LIL « la garantie de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou des dispositifs médicaux constitue une finalité d’intérêt public ».

Le référentiel rappelle que les données contenues dans l’entrepôt ne peuvent pas être traitées à des fins de promotions des produits de santé auprès des professionnels de santé ou d’établissements de santé, à des fins d’exclusion de garanties des contrats d’assurance, ou encore de modification de cotisations ou de prime d’assurance d’un individu ou d’un groupe d’individus présentant un même risque.

Les données ne peuvent pas être collectées dans le seul but d’alimenter l’entrepôt. Chaque donnée versée doit être justifiée scientifiquement par la prise en charge sanitaire ou médico-sociale ou par la réalisation d’un projet de recherche, d’étude ou d’évaluation spécifique et prévue par un protocole.

Les traitements de données de santé mis en œuvre à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation font l’objet de formalités spécifiques auprès de la CNIL : un engagement de conformité pour les traitements conformes à une méthodologie de référence ou, dans le cas contraire, une demande d’autorisation auprès de la CNIL.

En outre, les personnes concernées devront être informées de chacune des réutilisations de données les concernant à ces fins précises, hormis les cas où les responsables de traitement sont dans l’impossibilité de réaliser l’information ou que celle-ci exigerait des efforts disproportionnés.

Flash Info – Classement Décideurs Magazine

2021-10-11T21:36:42+00:0011 October 2021|News|

Reconnu parmi les meilleurs cabinets d’avocats par Décideurs Magazine, le cabinet est classé dans les catégories :

“Santé, Pharma & Biotechnologies”

  • Droit règlementaire
  • Santé électronique

“Concurrence & distribution” Secteur Santé& industrie pharmaceutique

“Innovations, Technologie & Télécoms”

  • Droit des données personnelles
Le cabinet remercie ses clients et ses partenaires pour leur confiance.
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September 2021

Formations T4 2021

2021-09-25T19:49:20+00:0025 September 2021|News|

Faites le point sur

  • Encadrement des avantages (ex-Loi Anti-cadeaux) le 19 octobre
    • avec mise en pratique, possibilité d’assister qu’à la partie pratique sous réserve des prérequis
  • Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le 21 octobre
  • Données personnelles de santé – recherche/entrepôt de santé le 16 novembre
  • Données personnelles – en e-Santé le 2 décembre
  • Cycle de formation sur les données personnelles les 22&23, 30 novembre et 6&7 décembre
    • revue de la règlementation, cas pratiques, mise en situation
    • rédaction de 2 fiches de traitements et réalisation de 2 analyses d’impact

Ces formations se déroulent en présentiel ou à distance. Ces formations vous permettront de répondre aux questions tant juridiques que pratiques.

Le nombre de places est limité pour favoriser les échanges, aborder ensemble les situations particulières.

Vos questions  et attentes sont recueillies en amont de la formation pour repartir avec des solutions adaptées à l’issue de la session.

L’organisme de formation est enregistré, référencé au Datadock, permettant une prise en charge par les organismes financeurs. Une convention de stage et des attestations de présence sont établies.

Encadrement des avantages (Loi Anti-Cadeaux)
Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Données de santé – recherche/entrepôt de données
Données de santé – e-Santé
Cycle DPO en santé

August 2021

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